Исследование клинической валидации алгоритмов приложения ЭКГ

Критерии включения:

• Для зачисления субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения:

  1. Умение читать, понимать и давать письменное информированное согласие
  2. Желание и возможность участвовать в процедурах исследования, как описано в форме согласия
  3. Лица в возрасте 22 лет и старше на момент скрининга
  4. Способен эффективно общаться и следовать инструкциям исследовательского персонала
  5. Иметь окружность запястья от 130 мм до 245 мм (измеряется в «центре браслета» на предпочтительном запястье).
  6. Субъекты, включенные в когорту 1, не должны иметь в анамнезе ФП и иметь нормальный синусовый ритм на момент скрининга.
  7. Субъекты, включенные в когорту 2, должны иметь известный диагноз персистирующей или постоянной ФП и быть в ФП на момент скрининга.

Критерий исключения:

• Субъекты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев для зачисления:

  1. Физическая инвалидность, препятствующая безопасному и адекватному тестированию
  2. Физические или медицинские нарушения, препятствующие проведению проб с физической нагрузкой, такие как мышечно-скелетная боль в спине, артрит, хромота в ногах и т. д.
  3. Психическое расстройство, установленное следователем
  4. Беременные женщины во время скринингового визита.
  5. Субъекты с любой медицинской историей, физикальным осмотром, жизненно важными показателями или любым другим результатом/оценкой процедуры исследования, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта во время участия в исследовании или помешать целостности исследования и/или точной оценке целей исследования. Сюда входят пациенты с известными нелеченными заболеваниями, которые Исследователь считает клинически значимыми, такими как, помимо прочего, выраженная анемия, важный электролитный дисбаланс и нелеченое или неконтролируемое заболевание щитовидной железы. Ограничения физического осмотра включают, помимо прочего, открытые раны на запястье и предплечье, где субъект будет носить часы.
  6. Любые операции на запястье в анамнезе со шрамами в области расположения датчика на запястье, где субъект будет носить часы.
  7. Измерение основных показателей жизнедеятельности, история болезни или результаты медицинского осмотра, которые делают субъект неприемлемым для участия, по мнению исследователя.
  8. Татуировки или родинки в области расположения датчика на запястье, где субъект будет носить часы.
  9. Состояние кожи на любом запястье, которое не позволяет субъекту носить часы на любом запястье. Тяжелая симптоматическая (или активная) чрезмерно сухая/травмированная кожа, кожные заболевания или аллергические кожные реакции, такие как экзема, розацеа, импетиго, дерматомиозит или аллергический контактный дерматит на запястье и в местах, где будут размещаться электроды (например, грудь, предплечья, живот), установленные следователем.
  10. Известная аллергия или значительная чувствительность к медицинским клеям, изопропиловому спирту или пластырю для ЭКГ.
  11. Известная аллергия или чувствительность к синтетическому каучуку на основе фторуглерода, такому как резинки из фторэластомера, которые в основном используются в устройствах для фитнеса, которые носят на запястье.
  12. Клинически значимый тремор рук по оценке исследователя.
  13. Участие в предыдущем исследовании, в котором участвовал носимый на запястье прибор ЭКГ.
  14. Субъекты с имплантированными сердечными устройствами, такими как кардиостимулятор или автоматизированный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор.