심전도 앱 알고리즘 임상 검증 연구
2021년 9월 1일 업데이트: Apple Inc.
이 연구의 목적은 ECG 분류 알고리즘의 성능과 심장 박동을 여러 범주의 리듬 및 심박수로 분류하는 기능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
546
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- HOPE Research Institute
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Indiana
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Avon, Indiana, 미국, 46123
- American Health Network of Indiana LLC
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Heartland Cardiology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 등록을 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서면 동의서를 읽고, 이해하고, 제공할 수 있습니다.
- 동의서에 기술된 대로 연구 절차에 참여할 의지와 능력
- 심사 당시 만 22세 이상인 자
- 연구 직원과 효과적으로 의사 소통하고 지시를 따를 수 있습니다.
- 손목 둘레가 130mm에서 245mm 사이여야 합니다(선호하는 손목의 "밴드 중앙"에서 측정).
- 코호트 1에 등록된 피험자는 AF의 알려진 병력이 없어야 하고 스크리닝 시점에 정상 동리듬이어야 합니다.
- 코호트 2에 등록된 피험자는 지속성 또는 영구 AF의 알려진 진단을 받아야 하고 스크리닝 시점에 AF에 있어야 합니다.
제외 기준:
피험자가 등록하려면 다음 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.
- 안전하고 적절한 검사를 배제하는 신체 장애
- 근골격계 요통, 관절염, 하지 파행 등 운동 검사를 할 수 없는 신체적 또는 의학적 장애
- 연구자에 의해 결정된 정신 장애
- 스크리닝 방문 당시 임산부.
- 임의의 병력, 신체 검사, 활력징후 또는 연구자의 의견에 따라 연구 참여 동안 피험자의 안전을 손상시키거나 연구 무결성 및/또는 연구 목표의 정확한 평가를 방해할 수 있는 기타 연구 절차 발견/평가가 있는 피험자. 여기에는 심각한 빈혈, 중요한 전해질 불균형 및 치료되지 않거나 조절되지 않는 갑상선 질환과 같이 연구자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 알려진 치료되지 않은 의학적 상태가 있는 환자가 포함됩니다. 신체 검사 제한에는 피험자가 시계를 착용할 손목과 팔뚝의 열린 상처가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 대상자가 시계를 착용할 손목의 센서 위치 영역에 흉터가 있는 손목 수술 이력
- 조사자에 따라 피험자를 참여에 부적절하게 만드는 활력 징후 측정, 병력 또는 신체 검사 소견.
- 대상이 시계를 착용할 손목의 센서 위치 영역에 있는 문신 또는 점.
- 어느 쪽 손목에든 시계를 착용할 수 없는 피부 상태. 심한 증상(또는 활동성) 지나치게 건조/손상된 피부, 피부 장애 또는 알레르기성 피부 반응(예: 습진, 주사, 농가진, 피부근염 또는 손목 및 전극이 배치될 위치(예: 가슴, 팔뚝, 위), 조사관이 결정합니다.
- 의료용 접착제, 이소프로필 알코올 또는 ECG 패치에 대한 알려진 알레르기 또는 상당한 민감성
- 손목 착용 피트니스 장치에 주로 사용되는 플루오로엘라스토머 밴드와 같은 플루오로카본 기반 합성 고무에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
- 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 손 떨림.
- 손목에 착용하는 ECG 장치와 관련된 이전 연구에 참여했습니다.
- 심박조율기 또는 자동 이식형 심장율동전환기 - 제세동기와 같은 심장 장치를 이식한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 코호트 1
여기에는 AF의 알려진 이력이 없고 스크리닝 시 정상 동리듬에 있는 피험자가 포함됩니다.
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1유도 ECG - 모든 참가자는 안정 시 3개의 단일 유도 ECG와 운동 후 3개의 단일 유도 ECG를 기록합니다. 기타 개입: 운동 - 모든 참가자는 3번의 운동 시도를 거치게 됩니다. 기타 개입: 12-리드 ECG - 모든 참가자는 휴식 및 운동 세션 동안 동시에 12-리드 ECG를 기록합니다.
다른 이름들:
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다른: 코호트 2
여기에는 스크리닝 시점에 AF에 있는 것으로 알려진 지속성 또는 영구 AF가 있는 피험자가 포함됩니다.
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1유도 ECG - 모든 참가자는 안정 시 3개의 단일 유도 ECG와 운동 후 3개의 단일 유도 ECG를 기록합니다. 기타 개입: 운동 - 모든 참가자는 3번의 운동 시도를 거치게 됩니다. 기타 개입: 12-리드 ECG - 모든 참가자는 휴식 및 운동 세션 동안 동시에 12-리드 ECG를 기록합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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판독 가능하고 분류 가능한 ECG 앱 스트립에서 "동리듬" 또는 "높은 심박수"로 동시 12리드 ECG에서 정상적인 동리듬을 올바르게 분류한 시험의 백분율.
기간: 1 일
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부비동 리듬 분류의 특이성
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1 일
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읽기 가능하고 분류 가능한 ECG 앱 스트립에서 "AF"로 동시 12리드 ECG에서 AF를 올바르게 분류한 시도의 백분율.
기간: 1 일
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동리듬 분류의 민감도
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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읽기 가능하고 분류 가능한 ECG 앱 스트립에서 "동리듬"으로 정상 심박수에서 정상적인 동리듬을 올바르게 분류한 시도의 백분율
기간: 1 일
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1 일
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판독 가능하고 분류 가능한 ECG 앱 스트립에서 "AF"로 정상 심박수에서 AF를 올바르게 분류한 시도의 백분율
기간: 1 일
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1 일
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판독 가능하고 분류 가능한 ECG 앱 스트립에서 "높은 심박수"로 높은 심박수에서 동성 빈맥의 올바른 분류가 있는 시험의 백분율
기간: 1 일
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1 일
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판독 가능하고 분류 가능한 ECG 앱 스트립에서 "AF(높은 심박수)"로 높은 심박수에서 AF를 올바르게 분류한 시도의 백분율
기간: 1 일
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1 일
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PQRST 콤플렉스의 허용 가능한 형태로 측정한 12리드 ECG에서 리드 I에 해당하는 ECG 앱 파형의 시도 비율
기간: 1 일
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알고리즘에 의해 생성된 ECG 추적의 파형과 12-리드 ECG의 리드 1이 육안으로 오버레이되는 것처럼 보일 때 "통과" 등급이 부여됩니다.
파형의 형태는 처음 6개의 PQRST 콤플렉스에 대한 쌍 파형의 최소 80%가 "통과" 등급으로 지정된 경우 동등한 것으로 간주됩니다.
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1 일
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R-Wave 진폭 일치에 의해 측정된 12-리드 ECG에서 리드 I에 해당하는 ECG 앱 파형의 시도 비율
기간: 1 일
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알고리즘에 의해 생성된 ECG 추적과 12-리드 ECG의 리드 1 사이의 R파 진폭(일반적으로 하나의 심장 리듬 주기의 최고 피크)의 차이가 2mm 이하인 경우 "통과" 등급이 부여됩니다.
쌍을 이룬 파형의 가장 큰 R-파 진폭의 최소 80%가 "통과" 등급으로 지정된 경우 R-파 진폭 일치는 동등한 것으로 간주됩니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .