Klinische Validierungsstudie zu EKG-App-Algorithmen

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen alle folgenden Aufnahmekriterien erfüllen, um eingeschrieben zu werden:

  1. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung lesen, verstehen und abgeben
  2. Bereit und in der Lage, an den in der Einwilligungserklärung beschriebenen Studienverfahren teilzunehmen
  3. Personen, die zum Zeitpunkt des Screenings 22 Jahre und älter sind
  4. Kann effektiv mit dem Studienpersonal kommunizieren und dessen Anweisungen befolgen
  5. Einen Handgelenkumfang zwischen 130 mm und 245 mm haben (gemessen in „Bandmitte“ am bevorzugten Handgelenk).
  6. Probanden, die in Kohorte 1 aufgenommen werden, dürfen zum Zeitpunkt des Screenings keine bekannte Vorhofflimmern-Vorgeschichte haben und einen normalen Sinusrhythmus aufweisen.
  7. Probanden, die in Kohorte 2 aufgenommen werden, müssen eine bekannte Diagnose von persistierendem oder permanentem Vorhofflimmern haben und zum Zeitpunkt des Screenings unter Vorhofflimmern leiden.

Ausschlusskriterien:

• Die Probanden dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen, um eingeschrieben zu werden:

  1. Körperliche Behinderung, die sichere und angemessene Tests ausschließt
  2. Körperliche oder medizinische Beeinträchtigungen, die Belastungstests ausschließen, wie z. B. Rückenschmerzen des Bewegungsapparates, Arthritis, Bein-Claudicatio usw.
  3. Geistige Beeinträchtigung, wie vom Ermittler festgestellt
  4. Schwangere zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
  5. Probanden mit Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen oder anderen Erkenntnissen/Bewertungen des Studienverfahrens, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden während der Studienteilnahme beeinträchtigen oder die Studienintegrität und/oder die genaue Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnten. Dies schließt Patienten mit bekannten unbehandelten Erkrankungen ein, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden, wie z. Zu den Einschränkungen der körperlichen Untersuchung gehören unter anderem offene Wunden am Handgelenk und am Unterarm, an denen der Proband die Uhr tragen wird.
  6. Jegliche Vorgeschichte einer Handgelenkoperation mit Narbenbildung im Bereich der Sensorposition am Handgelenk, wo die Person die Uhr tragen wird
  7. Vitalfunktionsmessung, Anamnese oder körperliche Untersuchungsbefunde, die den Probanden laut Ermittler für die Teilnahme ungeeignet machen.
  8. Tätowierungen oder Muttermale im Bereich der Sensorposition am Handgelenk, wo die Person die Uhr tragen wird.
  9. Hauterkrankungen an beiden Handgelenken, die das Tragen einer Uhr an beiden Handgelenken durch den Probanden ausschließen würden. Schwere symptomatische (oder aktive) übermäßig trockene/verletzte Haut, Hauterkrankungen oder allergische Hautreaktionen wie Ekzeme, Rosacea, Impetigo, Dermatomyositis oder allergische Kontaktdermatitis am Handgelenk und an Stellen, an denen die Elektroden angebracht werden (z. Brust, Unterarme, Bauch), wie vom Prüfarzt bestimmt.
  10. Bekannte Allergie oder erhebliche Empfindlichkeit gegenüber medizinischen Klebstoffen, Isopropylalkohol oder EKG-Pflaster
  11. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber synthetischem Kautschuk auf Fluorkohlenstoffbasis, wie z. B. Fluorelastomerbänder, die hauptsächlich in am Handgelenk getragenen Fitnessgeräten verwendet werden.
  12. Klinisch signifikantes Handzittern, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  13. Teilnahme an einer früheren Studie, die ein am Handgelenk getragenes EKG-Gerät beinhaltete.
  14. Personen mit implantierten Herzgeräten wie einem Herzschrittmacher oder einem automatisierten implantierbaren Kardioverter – Defibrillator