Badanie walidacji klinicznej algorytmów aplikacji EKG

Kryteria przyjęcia:

• Aby zostać zarejestrowanym, uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia:

  1. Potrafi czytać, rozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  2. Chęć i możliwość uczestniczenia w procedurach badawczych zgodnie z opisem w formularzu zgody
  3. Osoby, które w momencie badania przesiewowego mają ukończone 22 lata
  4. Potrafi skutecznie komunikować się i postępować zgodnie z instrukcjami personelu badawczego
  5. Mieć obwód nadgarstka od 130 mm do 245 mm (mierzony na środku opaski na preferowanym nadgarstku).
  6. Pacjenci włączeni do Kohorty 1 nie mogą mieć znanej historii medycznej AF i mieć prawidłowy rytm zatokowy w czasie badania przesiewowego.
  7. Pacjenci włączeni do Kohorty 2 muszą mieć znane rozpoznanie przetrwałego lub trwałego AF i mieć AF w czasie badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

• Przedmioty nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów, aby zostać zarejestrowanym:

  1. Niepełnosprawność fizyczna, która wyklucza bezpieczne i odpowiednie testy
  2. Upośledzenia fizyczne lub medyczne, które wykluczają test wysiłkowy, takie jak ból mięśniowo-szkieletowy pleców, zapalenie stawów, chromanie nóg itp.
  3. Upośledzenie umysłowe określone przez Badacza
  4. Kobiety w ciąży w czasie wizyty przesiewowej.
  5. Uczestnicy z jakąkolwiek historią medyczną, badaniem fizykalnym, parametrami życiowymi lub innymi ustaleniami/ocenami procedur badawczych, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestników podczas udziału w badaniu lub zakłócić integralność badania i/lub dokładną ocenę celów badania. Obejmuje to pacjentów ze znanymi nieleczonymi schorzeniami, które badacz uważa za istotne klinicznie, takimi jak między innymi znaczna niedokrwistość, istotne zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz nieleczona lub niekontrolowana choroba tarczycy. Ograniczenia badania fizykalnego obejmują między innymi otwarte rany na nadgarstku i przedramieniu, w miejscu, w którym osoba badana będzie nosić zegarek.
  6. Każda historia operacji nadgarstka z bliznami w obszarze lokalizacji czujnika na nadgarstku, na którym osoba badana będzie nosić zegarek
  7. Wynik pomiaru parametrów życiowych, historii medycznej lub badania fizykalnego, które według badacza sprawiają, że badany nie nadaje się do udziału.
  8. Tatuaże lub pieprzyki w okolicy czujnika na nadgarstku, na którym osoba będzie nosić zegarek.
  9. Zmiany skórne na obu nadgarstkach, które uniemożliwiają podmiotowi noszenie zegarka na obu nadgarstkach. Ciężka objawowa (lub czynna) nadmiernie wysuszona/uszkodzona skóra, choroby skóry lub alergiczne reakcje skórne, takie jak egzema, trądzik różowaty, liszajec, zapalenie skórno-mięśniowe lub alergiczne kontaktowe zapalenie skóry na nadgarstku i miejscach, w których zostaną umieszczone elektrody (np. klatka piersiowa, przedramiona, brzuch), zgodnie z ustaleniami badacza.
  10. Znana alergia lub znaczna wrażliwość na kleje medyczne, alkohol izopropylowy lub plaster EKG
  11. Znana alergia lub nadwrażliwość na kauczuk syntetyczny na bazie fluorowęglowodorów, taki jak opaski z fluoroelastomeru stosowane głównie w urządzeniach fitness noszonych na nadgarstku.
  12. Klinicznie istotne drżenie rąk w ocenie badacza.
  13. Udział we wcześniejszym badaniu, które obejmowało urządzenie EKG noszone na nadgarstku.
  14. Osoby z wszczepionymi urządzeniami kardiologicznymi, takimi jak rozrusznik serca lub automatyczny wszczepialny kardiowerter — defibrylator