ECG-app-algoritmen Klinische validatiestudie

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om te worden ingeschreven:

  1. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven
  2. Bereid en in staat om deel te nemen aan de onderzoeksprocedures zoals beschreven in het toestemmingsformulier
  3. Personen die ten tijde van de screening 22 jaar en ouder zijn
  4. In staat om effectief te communiceren met en instructies van het studiepersoneel op te volgen
  5. Een polsomtrek hebben tussen de 130 mm en 245 mm (gemeten bij "midden van de band" op de gewenste pols).
  6. Proefpersonen die zijn opgenomen in cohort 1 mogen op het moment van screening geen bekende medische voorgeschiedenis van AF hebben en een normaal sinusritme hebben.
  7. Proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 2 moeten een bekende diagnose van aanhoudend of permanent AF hebben en in AF zijn op het moment van screening.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen moeten aan geen van de volgende criteria voldoen om te worden ingeschreven:

  1. Lichamelijke handicap die veilig en adequaat testen in de weg staat
  2. Lichamelijke of medische stoornissen die inspanningstesten onmogelijk maken, zoals musculoskeletale rugpijn, artritis, been claudicatio, enz.
  3. Geestelijke beperking zoals vastgesteld door de Onderzoeker
  4. Zwangere vrouwen ten tijde van het screeningsbezoek.
  5. Proefpersonen met een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functie of een andere bevinding/beoordeling van een onderzoeksprocedure die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon tijdens deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen of de integriteit van het onderzoek en/of de nauwkeurige beoordeling van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren. Dit omvat patiënten met bekende onbehandelde medische aandoeningen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd, zoals maar niet beperkt tot significante bloedarmoede, belangrijke verstoring van de elektrolytenbalans en onbehandelde of ongecontroleerde schildklieraandoeningen. Lichamelijke examenbeperkingen omvatten maar zijn niet beperkt tot open wonden aan de pols en onderarm waar de proefpersoon het horloge gaat dragen.
  6. Elke voorgeschiedenis van polsoperaties met littekens in het gebied van de sensorlocatie op de pols waar de proefpersoon het horloge gaat dragen
  7. Meting van vitale functies, medische geschiedenis of bevindingen bij lichamelijk onderzoek waardoor de proefpersoon volgens de onderzoeker niet geschikt is voor deelname.
  8. Tatoeages of moedervlekken in het gebied van de sensorlocatie op de pols waar het onderwerp het horloge gaat dragen.
  9. Huidaandoeningen aan beide polsen waardoor de proefpersoon geen horloge om beide polsen kan dragen. Ernstige symptomatische (of actieve) overdreven droge/beschadigde huid, huidaandoeningen of allergische huidreacties zoals eczeem, rosacea, impetigo, dermatomyositis of allergische contactdermatitis op pols en locaties waar de elektroden worden geplaatst (bijv. borst, onderarmen, buik), zoals bepaald door de onderzoeker.
  10. Bekende allergie of aanzienlijke gevoeligheid voor medische kleefstoffen, isopropylalcohol of ECG-pleisters
  11. Bekende allergie of gevoeligheid voor synthetisch rubber op basis van fluorkoolstof, zoals banden van fluorelastomeer die voornamelijk worden gebruikt in fitnessapparaten die om de pols worden gedragen.
  12. Klinisch significante handtrillingen zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  13. Deelname aan een eerder onderzoek met een ECG-apparaat dat om de pols werd gedragen.
  14. Proefpersonen met geïmplanteerde cardiale apparaten zoals een pacemaker of een geautomatiseerde implanteerbare cardioverter - defibrillator