Klinická validační studie Algoritmů aplikace EKG

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Umět číst, rozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Ochota a schopnost účastnit se postupů studie, jak je popsáno ve formuláři souhlasu
  3. Jednotlivci, kterým je v době screeningu 22 let a více
  4. Schopnost efektivně komunikovat s pracovníky studie a dodržovat pokyny od nich
  5. Mějte obvod zápěstí mezi 130 mm a 245 mm (měřeno ve „středu pásku“ na preferovaném zápěstí).
  6. Subjekty zařazené do kohorty 1 nesmí mít žádnou známou anamnézu AF a v době screeningu v normálním sinusovém rytmu.
  7. Subjekty zařazené do kohorty 2 musí mít známou diagnózu perzistentní nebo trvalé AF a být v AF v době screeningu.

Kritéria vyloučení:

• Předměty nesmí splňovat žádné z následujících kritérií, aby mohly být zapsány:

  1. Tělesné postižení, které znemožňuje bezpečné a přiměřené testování
  2. Fyzická nebo zdravotní postižení, která vylučují zátěžové testy, jako je muskuloskeletální bolest zad, artritida, klaudikace nohou atd.
  3. Duševní postižení podle zjištění vyšetřovatele
  4. Těhotné ženy v době screeningové návštěvy.
  5. Subjekty s jakoukoli anamnézou, fyzickým vyšetřením, vitálními funkcemi nebo jakýmkoli jiným nálezem/hodnocením postupu studie, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu během účasti ve studii nebo narušit integritu studie a/nebo přesné hodnocení cílů studie. To zahrnuje pacienty se známými neléčenými zdravotními stavy, které zkoušející považuje za klinicky významné, jako je mimo jiné významná anémie, důležitá nerovnováha elektrolytů a neléčené nebo nekontrolované onemocnění štítné žlázy. Omezení fyzického vyšetření zahrnují, ale nejsou omezeny na otevřenou ránu (rány) na zápěstí a předloktí, kde bude subjekt hodinky nosit.
  6. Jakákoli historie operace zápěstí s jizvami v oblasti umístění senzoru na zápěstí, kde bude subjekt hodinky nosit
  7. Měření vitálních funkcí, anamnéza nebo nález fyzického vyšetření, kvůli kterému je podle vyšetřovatele subjekt nevhodný pro účast.
  8. Tetování nebo znaménka v oblasti umístění senzoru na zápěstí, kde bude objekt nosit hodinky.
  9. Stav kůže na jednom zápěstí, který by zabránil subjektu nosit hodinky na kterémkoli zápěstí. Závažná symptomatická (nebo aktivní) příliš suchá/zraněná kůže, kožní poruchy nebo alergické kožní reakce, jako je ekzém, růžovka, impetigo, dermatomyozitida nebo alergická kontaktní dermatitida na zápěstí a místech, kde budou elektrody umístěny (např. hrudník, předloktí, žaludek), jak určí vyšetřovatel.
  10. Známá alergie nebo výrazná citlivost na lékařská lepidla, isopropylalkohol nebo EKG náplast
  11. Známá alergie nebo citlivost na syntetický kaučuk na bázi fluorokarbonu, jako jsou fluoroelastomerové pásky primárně používané ve fitness zařízeních na zápěstí.
  12. Klinicky významné třesy rukou podle posouzení vyšetřovatele.
  13. Účast na předchozí studii, která zahrnovala zařízení EKG nošené na zápěstí.
  14. Subjekty s implantovanými srdečními zařízeními, jako je kardiostimulátor nebo automatizovaný implantabilní kardioverter - defibrilátor