Estudo de validação clínica de algoritmos de aplicativos de ECG

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem inscritos:

  1. Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito
  2. Disposto e capaz de participar dos procedimentos do estudo, conforme descrito no formulário de consentimento
  3. Indivíduos com 22 anos de idade ou mais no momento da triagem
  4. Capaz de se comunicar de forma eficaz e seguir as instruções da equipe do estudo
  5. Ter uma circunferência de pulso entre 130 mm e 245 mm (medida no "centro da banda" no pulso preferido).
  6. Os indivíduos inscritos na Coorte 1 não devem ter histórico médico conhecido de FA e estar em ritmo sinusal normal no momento da triagem.
  7. Os indivíduos inscritos na Coorte 2 devem ter um diagnóstico conhecido de FA persistente ou permanente e estar em FA no momento da triagem.

Critério de exclusão:

• Os indivíduos não devem atender a nenhum dos seguintes critérios para serem inscritos:

  1. Incapacidade física que impeça testes seguros e adequados
  2. Deficiências físicas ou médicas que impeçam o teste de esforço, como dor musculoesquelética nas costas, artrite, claudicação nas pernas, etc.
  3. Deficiência mental conforme determinado pelo Investigador
  4. Mulheres grávidas no momento da visita de triagem.
  5. Indivíduos com qualquer histórico médico, exame físico, sinal vital ou qualquer outro achado/avaliação de procedimento do estudo que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do indivíduo durante a participação no estudo ou interferir na integridade do estudo e/ou na avaliação precisa dos objetivos do estudo. Isso inclui pacientes com condições médicas não tratadas conhecidas que são consideradas clinicamente significativas pelo investigador, como, entre outras, anemia significativa, desequilíbrio eletrolítico importante e doença da tireoide não tratada ou não controlada. As limitações do exame físico incluem, entre outras, feridas abertas no pulso e antebraço onde o indivíduo usará o relógio.
  6. Qualquer histórico de cirurgia no pulso com cicatrizes na área do sensor no pulso onde o sujeito usará o relógio
  7. Medição de sinais vitais, histórico médico ou achados de exame físico que tornem o sujeito inapropriado para participação de acordo com o Investigador.
  8. Tatuagens ou verrugas na área da localização do sensor no pulso onde o sujeito usará o relógio.
  9. Condições de pele em ambos os pulsos que impeçam o sujeito de usar relógio em qualquer um dos pulsos. Pele excessivamente seca/lesada sintomática (ou ativa) grave, distúrbios da pele ou reações alérgicas na pele, como eczema, rosácea, impetigo, dermatomiosite ou dermatite alérgica de contato no pulso e locais onde os eletrodos serão colocados (por exemplo, peito, antebraços, estômago), conforme determinado pelo investigador.
  10. Alergia conhecida ou sensibilidade significativa a adesivos médicos, álcool isopropílico ou adesivo de ECG
  11. Alergia ou sensibilidade conhecida à borracha sintética à base de fluorocarbono, como pulseiras de fluoroelastômero usadas principalmente em dispositivos de fitness usados ​​no pulso.
  12. Tremores nas mãos clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador.
  13. Participação em um estudo anterior que envolveu um dispositivo de ECG usado no pulso.
  14. Indivíduos com dispositivos cardíacos implantados, como um marca-passo ou um cardioversor - desfibrilador implantável automatizado