EKG App Algoritmer Klinisk valideringsstudie

Inklusjonskriterier:

• Emner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å bli påmeldt:

  1. Kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke
  2. Villig og i stand til å delta i studieprosedyrene som beskrevet i samtykkeskjemaet
  3. Personer som er 22 år eller eldre på tidspunktet for screening
  4. Kunne kommunisere effektivt med og følge instruksjoner fra studiepersonalet
  5. Ha en håndleddsomkrets mellom 130 mm og 245 mm (Målt ved "båndsenter" på det foretrukne håndleddet).
  6. Personer som er registrert i kohort 1 må ikke ha noen kjent medisinsk historie med AF og i normal sinusrytme på tidspunktet for screening.
  7. Forsøkspersoner som er registrert i kohort 2 må ha en kjent diagnose av vedvarende eller permanent AF og være i AF på tidspunktet for screening.

Ekskluderingskriterier:

• Emner må ikke oppfylle noen av følgende kriterier for å bli påmeldt:

  1. Fysisk funksjonshemming som utelukker trygg og adekvat testing
  2. Fysiske eller medisinske funksjonsnedsettelser som utelukker treningstesting som muskel- og skjelettsmerter, leddgikt, claudicatio, etc.
  3. Psykisk svekkelse som bestemt av etterforskeren
  4. Gravide kvinner på tidspunktet for screeningbesøket.
  5. Forsøkspersoner med medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn eller andre funn/vurderinger av studieprosedyrer som etter etterforskerens oppfatning kan kompromittere fagsikkerheten under studiedeltakelsen eller forstyrre studiens integritet og/eller den nøyaktige vurderingen av studiemålene. Dette inkluderer pasienter med kjente ubehandlede medisinske tilstander som anses som klinisk signifikante av etterforskeren, slik som, men ikke begrenset til, betydelig anemi, viktig elektrolyttubalanse og ubehandlet eller ukontrollert skjoldbrusksykdom. Fysiske eksamensbegrensninger inkluderer, men ikke begrenset til, åpne sår på håndleddet og underarmen der forsøkspersonen skal ha klokken.
  6. Enhver historie med håndleddsoperasjoner med arrdannelse i området av sensorens plassering på håndleddet der personen skal bære klokken
  7. Måling av vitale tegn, sykehistorie eller funn av fysisk undersøkelse som gjør emnet upassende for deltakelse ifølge etterforskeren.
  8. Tatoveringer eller føflekker i området av sensorens plassering på håndleddet der motivet skal bære klokken.
  9. Hudforhold på begge håndleddene som hindrer personen i å bruke klokken på begge håndleddene. Alvorlig symptomatisk (eller aktiv) altfor tørr/skadet hud, hudsykdommer eller allergiske hudreaksjoner som eksem, rosacea, impetigo, dermatomyositt eller allergisk kontakteksem på håndleddet og steder der elektrodene skal plasseres (f.eks. bryst, underarmer, mage), som bestemt av etterforskeren.
  10. Kjent allergi eller betydelig følsomhet overfor medisinske lim, isopropylalkohol eller EKG-plaster
  11. Kjent allergi eller følsomhet overfor fluorkarbonbasert syntetisk gummi, slik som fluorelastomerbånd som primært brukes i treningsapparater som bæres på håndleddet.
  12. Klinisk signifikant håndskjelving som bedømt av etterforskeren.
  13. Deltakelse i en tidligere studie som involverte et håndleddsbåret EKG-apparat.
  14. Personer med implantert hjerteutstyr som en pacemaker eller en automatisk implanterbar cardioverter - Defibrillator