Studio di convalida clinica degli algoritmi dell'app ECG

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere iscritti:

  1. In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto
  2. - Disponibilità e capacità di partecipare alle procedure dello studio come descritto nel modulo di consenso
  3. Soggetti di età pari o superiore a 22 anni al momento dello screening
  4. In grado di comunicare efficacemente con e seguire le istruzioni del personale dello studio
  5. Avere una circonferenza del polso compresa tra 130 mm e 245 mm (misurata al "centro del cinturino" sul polso preferito).
  6. I soggetti arruolati nella Coorte 1 non devono avere una storia medica nota di FA e avere un ritmo sinusale normale al momento dello screening.
  7. I soggetti arruolati nella Coorte 2 devono avere una diagnosi nota di FA persistente o permanente ed essere in FA al momento dello screening.

Criteri di esclusione:

• I soggetti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri per essere iscritti:

  1. Disabilità fisica che preclude test sicuri e adeguati
  2. Menomazioni fisiche o mediche che precludono il test da sforzo come mal di schiena muscoloscheletrico, artrite, claudicatio delle gambe, ecc.
  3. Compromissione mentale determinata dall'investigatore
  4. Donne in stato di gravidanza al momento della visita di screening.
  5. - Soggetti con anamnesi, esame fisico, segni vitali o qualsiasi altro risultato/valutazione della procedura dello studio che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto durante la partecipazione allo studio o interferire con l'integrità dello studio e/o l'accurata valutazione degli obiettivi dello studio. Ciò include i pazienti con condizioni mediche note non trattate che sono considerate clinicamente significative dallo sperimentatore, come ma non limitate a anemia significativa, importante squilibrio elettrolitico e malattia della tiroide non trattata o incontrollata. Le limitazioni dell'esame fisico includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ferite aperte sul polso e sull'avambraccio in cui il soggetto indosserà l'orologio.
  6. Qualsiasi storia di intervento chirurgico al polso con cicatrici nell'area della posizione del sensore sul polso dove il soggetto indosserà l'orologio
  7. Misurazione dei segni vitali, anamnesi o riscontro di esami fisici che rendono il soggetto inappropriato per la partecipazione secondo lo sperimentatore.
  8. Tatuaggi o nei nell'area della posizione del sensore sul polso dove il soggetto indosserà l'orologio.
  9. Condizioni della pelle su entrambi i polsi che impedirebbero al soggetto di indossare l'orologio su entrambi i polsi. Pelle gravemente sintomatica (o attiva) eccessivamente secca/ferita, disturbi della pelle o reazioni cutanee allergiche come eczema, rosacea, impetigine, dermatomiosite o dermatite allergica da contatto sul polso e sui punti in cui verranno posizionati gli elettrodi (ad es. torace, avambracci, stomaco), come determinato dall'investigatore.
  10. Allergia nota o sensibilità significativa agli adesivi medici, all'alcool isopropilico o al cerotto ECG
  11. Allergia o sensibilità nota alla gomma sintetica a base di fluorocarburi, come i cinturini in fluoroelastomero utilizzati principalmente nei dispositivi per il fitness indossati al polso.
  12. Tremori alle mani clinicamente significativi secondo il giudizio dello sperimentatore.
  13. Partecipazione a uno studio precedente che ha coinvolto un dispositivo ECG da polso.
  14. Soggetti con dispositivi cardiaci impiantati come un pacemaker o un cardioverter impiantabile automatico - defibrillatore