EKG App Algoritmer Klinisk valideringsstudie

Inklusionskriterier:

• Ämnen måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att bli registrerade:

  1. Kunna läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke
  2. Vill och kan delta i studieprocedurerna som beskrivs i samtyckesformuläret
  3. Individer som är 22 år och äldre vid tidpunkten för screening
  4. Kunna kommunicera effektivt med och följa instruktioner från studiepersonalen
  5. Ha en handledsomkrets mellan 130 mm och 245 mm (Mätt i "band mitt" på den föredragna handleden).
  6. Försökspersoner som är inskrivna i kohort 1 får inte ha någon känd medicinsk historia av AF och i normal sinusrytm vid tidpunkten för screening.
  7. Försökspersoner som är inskrivna i kohort 2 måste ha en känd diagnos av ihållande eller permanent AF och vara i AF vid tidpunkten för screening.

Exklusions kriterier:

• Ämnen måste uppfylla något av följande kriterier för att bli registrerad:

  1. Fysisk funktionsnedsättning som utesluter säker och adekvat testning
  2. Fysiska eller medicinska funktionsnedsättningar som utesluter träningstestning såsom ryggsmärtor i rörelseorganen, artrit, ben claudicatio etc.
  3. Psykisk funktionsnedsättning som fastställts av utredaren
  4. Gravida kvinnor vid tidpunkten för screeningbesöket.
  5. Försökspersoner med någon medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken eller någon annan upptäckt/bedömning av studieprocedur som enligt utredarens åsikt skulle kunna äventyra patientsäkerheten under studiedeltagandet eller störa studiens integritet och/eller den korrekta bedömningen av studiemålen. Detta inkluderar patienter med kända obehandlade medicinska tillstånd som anses vara kliniskt signifikanta av utredaren, såsom men inte begränsat till signifikant anemi, viktig elektrolytobalans och obehandlad eller okontrollerad sköldkörtelsjukdom. Begränsningar för fysisk undersökning inkluderar men inte begränsat till öppna sår på handleden och underarmen där försökspersonen kommer att bära klockan.
  6. Eventuell historik av handledsoperationer med ärrbildning i området för sensorplatsen på handleden där patienten kommer att bära klockan
  7. Mätning av vitala tecken, sjukdomshistoria eller fynd av fysisk undersökning som gör ämnet olämpligt för deltagande enligt utredaren.
  8. Tatueringar eller mullvadar i området för sensorns plats på handleden där personen kommer att bära klockan.
  9. Hudåkommor på endera handleden som skulle hindra patienten från att bära klockan på någon av handlederna. Allvarlig symtomatisk (eller aktiv) alltför torr/skadad hud, hudsjukdomar eller allergiska hudreaktioner såsom eksem, rosacea, impetigo, dermatomyosit eller allergisk kontaktdermatit på handleden och på platser där elektroderna ska placeras (t.ex. bröst, underarmar, mage), som bestämts av utredaren.
  10. Känd allergi eller betydande känslighet för medicinska lim, isopropylalkohol eller EKG-plåster
  11. Känd allergi eller känslighet mot fluorkolbaserat syntetiskt gummi, såsom fluorelastomerband som främst används i träningsapparater som bärs på handleden.
  12. Kliniskt signifikanta handskakningar enligt bedömningen av utredaren.
  13. Deltagande i en tidigare studie som involverade en handledsburen EKG-apparat.
  14. Försökspersoner med implanterad hjärtutrustning såsom en pacemaker eller en automatisk implanterbar cardioverter - Defibrillator