プロバイオティクス パイロット プロジェクト
2020年2月18日 更新者：Rothman Institute Orthopaedics
人工関節全置換術を受ける患者におけるメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）の除菌のためのプロバイオティックバチルス：無作為化、前向き、プラセボ対照パイロット研究
このパイロット研究は、選択的一次 TJA を受ける術前の整形外科患者において、バチルス プロバイオティクスの摂取が鼻と腸での黄色ブドウ球菌のコロニー形成のレベルを変化させるかどうかを判断するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Rothman Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- -選択的な一次膝または股関節形成術を受けている
- -定期的な標準治療の入院前検査で、黄色ブドウ球菌またはMRSAによる鼻孔および/または直腸の定着が確認されている
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -登録前3か月以内のプロバイオティクスまたはプレバイオティクスサプリメントの定期的な使用
- -登録前3か月以内の抗生物質の使用
- アクティブな臨床感染
- 他の臨床試験への参加
- 妊娠または授乳の有無
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：プロバイオティクス
|
Bacillus subtilis 胞子の 1 つの機密成分 (2 x 1010 CFU/g) を含む Bacillus プロバイオティクス。
介入期間の 5 日間にわたって、患者は 1 日あたり 1 錠 (250 mg; 5 x 109 CFU) のプロバイオティクスを受け取ります。
|
|
プラセボコンパレーター：介入なし
|
介入期間の 5 日間にわたって、患者は 1 日あたり 1 錠のプラセボを受け取ります
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
持続的な黄色ブドウ球菌のコロニー形成
時間枠：介入後: 5 日間の栄養補給後
|
介入後: 5 日間の栄養補給後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マイクロバイオーム組成の変化
時間枠：介入後: 5 日間の栄養補給後
|
患者から収集されたサンプルの次世代シーケンシングによって決定されるように
|
介入後: 5 日間の栄養補給後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月12日
一次修了 (予想される)
2021年1月22日
研究の完了 (予想される)
2021年1月22日
試験登録日
最初に提出
2020年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月28日
最初の投稿 (実際)
2020年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月18日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-01 JP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。