Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probiotikum kísérleti projekt

2020. február 18. frissítette: Rothman Institute Orthopaedics

Probiotikus bacillus a meticillinrezisztens Staphylococcus Aureus (MRSA) dekolonizálására teljes ízületi arthroplasztikán átesett betegeknél: Randomizált, prospektív, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat

Ezt a kísérleti vizsgálatot annak meghatározására tervezték, hogy a Bacillus probiotikumok lenyelése megváltoztathatja-e a S. aureus kolonizáció szintjét az orrban és a bélben preoperatív ortopéd betegeknél, akik elektív primer TJA-n esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Rothman Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőttek (18 év felett)
  2. Elektív elsődleges térd- vagy csípőízületi műtéten esik át
  3. Az orr- és/vagy végbél megerősített kolonizációja S. aureus-szal vagy MRSA-val a standard ellátást megelőző rutinvizsgálat során
  4. Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Probiotikus vagy prebiotikum-kiegészítő rendszeres használata a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
  2. Antibiotikum használat a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
  3. Aktív klinikai fertőzés
  4. Részvétel más klinikai vizsgálatokban
  5. Terhesség vagy szoptatás jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Probiotikus
Étrend-kiegészítő: Bacillus subtilis probiotikum
Bacillus probiotikum, amely a Bacillus subtilis spórák egy bizalmas összetevőjét tartalmazza (2 x 1010 CFU/g). A beavatkozás 5 napos időtartama alatt a páciens napi egy tablettát (250 mg; 5 x 109 CFU) probiotikumot kap.
Placebo Comparator: Nincs beavatkozás
Egyéb: Placebo
A beavatkozási időszak 5 napján keresztül a beteg napi 1 placebót kap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Állandó Staphylococcus aureus kolonizáció
Időkeret: beavatkozás után: 5 napos étrend-kiegészítés után
beavatkozás után: 5 napos étrend-kiegészítés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a mikrobiom összetételében
Időkeret: beavatkozás után: 5 napos étrend-kiegészítés után
mint a pácienstől gyűjtött minták következő generációs szekvenálása révén határozzák meg
beavatkozás után: 5 napos étrend-kiegészítés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rothman Institute Orthopaedics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. január 22.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-01 JP

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Staphylococcus Aureus

Klinikai vizsgálatok a Bacillus subtilis probiotikum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel