Progetto pilota sui probiotici
18 febbraio 2020 aggiornato da: Rothman Institute Orthopaedics
Bacillo probiotico per la decolonizzazione di Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina (MRSA) in pazienti sottoposti a artroplastica articolare totale: uno studio pilota randomizzato, prospettico, controllato con placebo
Questo studio pilota è progettato per determinare se l'ingestione di probiotici Bacillus può causare alterazioni dei livelli di colonizzazione di S. aureus nel naso e nell'intestino in pazienti ortopedici preoperatori sottoposti a TJA primaria elettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Rothman Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (età >18 anni)
- In fase di artroplastica primaria elettiva del ginocchio o dell'anca
- Colonizzazione confermata delle narici e/o del retto con S. aureus o MRSA nei test pre-ricovero di routine standard di cura
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Uso regolare di un integratore probiotico o prebiotico entro 3 mesi prima dell'arruolamento
- Uso di antibiotici entro 3 mesi prima dell'arruolamento
- Infezione clinica attiva
- Partecipazione ad altri studi clinici
- Presenza di gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Probiotico
|
Bacillus probiotico che contiene un ingrediente riservato di spore di Bacillus subtilis (2 x 1010 CFU/g).
In 5 giorni di periodo interventistico, il paziente riceve una compressa (250 mg; 5 x 109 CFU) di probiotico al giorno.
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Comparatore placebo: Nessun intervento
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In 5 giorni di periodo interventistico, il paziente riceve 1 compressa di placebo al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Colonizzazione persistente da Staphylococcus aureus
Lasso di tempo: post-intervento: dopo 5 giorni di integrazione alimentare
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post-intervento: dopo 5 giorni di integrazione alimentare
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella composizione del microbioma
Lasso di tempo: post-intervento: dopo 5 giorni di integrazione alimentare
|
come determinare attraverso il sequenziamento di nuova generazione dei campioni prelevati dal paziente
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post-intervento: dopo 5 giorni di integrazione alimentare
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2020
Completamento primario (Anticipato)
22 gennaio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
22 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-01 JP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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