Probiotika pilotprosjekt
18. februar 2020 oppdatert av: Rothman Institute Orthopaedics
Probiotisk basill for avkolonisering av meticillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) hos pasienter som gjennomgår total ledd artroplastikk: en randomisert, prospektiv, placebokontrollert pilotstudie
Denne pilotstudien er designet for å avgjøre om inntak av Bacillus probiotika kan forårsake endringer i nivåer av S. aureus-kolonisering i nese og tarm hos preoperative ortopediske pasienter som gjennomgår elektiv primær TJA.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rothman Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (alder >18 år)
- Gjennomgår elektiv primær kne- eller hofteprotese
- Bekreftet kolonisering av nares og/eller rektum med S. aureus eller MRSA på rutinemessig standard-of-care preadmission testing
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig bruk av et probiotisk eller prebiotisk supplement innen 3 måneder før påmelding
- Antibiotikabruk innen 3 måneder før påmelding
- Aktiv klinisk infeksjon
- Deltakelse i andre kliniske studier
- Tilstedeværelse av graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotisk
|
Bacillus probiotika som inneholder én konfidensiell ingrediens av Bacillus subtilis-sporer (2 x 1010 CFU/g).
I løpet av 5 dagers intervensjonsperiode får pasienten én tablett (250 mg; 5 x 109 CFU) probiotika per dag.
|
|
Placebo komparator: Ingen inngrep
|
Over 5 dagers intervensjonsperiode får pasienten 1 placebotablett per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vedvarende kolonisering av Staphylococcus aureus
Tidsramme: etter intervensjon: etter 5 dager med kosttilskudd
|
etter intervensjon: etter 5 dager med kosttilskudd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i mikrobiomsammensetning
Tidsramme: etter intervensjon: etter 5 dager med kosttilskudd
|
som bestemmes gjennom neste generasjons sekvensering av prøver som samles inn fra pasienten
|
etter intervensjon: etter 5 dager med kosttilskudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
22. januar 2021
Studiet fullført (Forventet)
22. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-01 JP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .