Probioottien pilottiprojekti
tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: Rothman Institute Orthopaedics
Probioottibacillus metisilliiniresistentin Staphylococcus aureuksen (MRSA) dekolonisaatioon potilailla, joille tehdään nivelleikkaus: satunnaistettu, tuleva, lumekontrolloitu pilottitutkimus
Tämä pilottitutkimus on suunniteltu määrittämään, voiko Bacillus-probioottien nauttiminen aiheuttaa muutoksia S. aureus -kolonisaatiotasoissa nenässä ja suolistossa preoperatiivisilla ortopedisilla potilailla, joille tehdään elektiivinen primaarinen TJA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rothman Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (ikä > 18 vuotta)
- Elektiivinen ensisijainen polven tai lonkan nivelleikkaus
- Varmistettu peräsuolen ja/tai peräsuolen kolonisaatio S. aureuksen tai MRSA:n kanssa rutiininomaisessa hoitoa edeltävässä testissä
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Probiootin tai prebiootin säännöllinen käyttö 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Antibioottien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Aktiivinen kliininen infektio
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Raskauden tai imetyksen esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Probiootti
|
Bacillus-probiootti, joka sisältää yhden Bacillus subtilis -itiöiden luottamuksellisen aineosan (2 x 1010 CFU/g).
Viiden päivän interventiojakson aikana potilas saa yhden tabletin (250 mg; 5 x 109 CFU) probioottia päivässä.
|
|
Placebo Comparator: Ei väliintuloa
|
Viiden päivän interventiojakson aikana potilas saa yhden lumetabletin päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jatkuva Staphylococcus aureus -kolonisaatio
Aikaikkuna: interventio: 5 päivän ravintolisän jälkeen
|
interventio: 5 päivän ravintolisän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset mikrobiomin koostumuksessa
Aikaikkuna: interventio: 5 päivän ravintolisän jälkeen
|
potilaalta kerättyjen näytteiden seuraavan sukupolven sekvensoinnin avulla
|
interventio: 5 päivän ravintolisän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-01 JP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .