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Probiotika-Pilotprojekt

18. Februar 2020 aktualisiert von: Rothman Institute Orthopaedics

Probiotischer Bacillus zur Dekolonisierung von Methicillin-resistentem Staphylococcus Aureus (MRSA) bei Patienten, die sich einer totalen Gelenkarthroplastik unterziehen: Eine randomisierte, prospektive, Placebo-kontrollierte Pilotstudie

Diese Pilotstudie soll bestimmen, ob die Einnahme von Bacillus-Probiotika bei präoperativen orthopädischen Patienten, die sich einer elektiven primären TJA unterziehen, eine Veränderung der S. aureus-Kolonisation in Nase und Darm verursachen kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rothman Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (Alter >18 Jahre)
  2. Sich einer elektiven primären Knie- oder Hüftendoprothetik unterziehen
  3. Bestätigte Kolonisation von Nasenlöchern und/oder Rektum mit S. aureus oder MRSA bei routinemäßigen Standard-of-Care-Tests vor der Aufnahme
  4. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Regelmäßige Verwendung eines probiotischen oder präbiotischen Nahrungsergänzungsmittels innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  2. Verwendung von Antibiotika innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  3. Aktive klinische Infektion
  4. Teilnahme an anderen klinischen Studien
  5. Vorhandensein einer Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotisch
Nahrungsergänzungsmittel: Bacillus subtilis probiotisch
Bacillus-Probiotikum, das einen vertraulichen Inhaltsstoff von Bacillus subtilis-Sporen enthält (2 x 1010 CFU/g). Über einen Zeitraum von 5 Tagen der Intervention erhält der Patient täglich eine Tablette (250 mg; 5 x 109 KBE) Probiotikum.
Placebo-Komparator: Kein Eingriff
Sonstiges: Placebo
Über 5 Tage Interventionszeitraum erhält der Patient 1 Placebo-Tablette pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anhaltende Besiedelung mit Staphylococcus aureus
Zeitfenster: Post-Intervention: nach 5 Tagen Nahrungsergänzung
Post-Intervention: nach 5 Tagen Nahrungsergänzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Zusammensetzung des Mikrobioms
Zeitfenster: Post-Intervention: nach 5 Tagen Nahrungsergänzung
B. durch Next-Generation-Sequencing von vom Patienten gesammelten Proben bestimmen
Post-Intervention: nach 5 Tagen Nahrungsergänzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

22. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-01 JP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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