Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní projekt probiotik

18. února 2020 aktualizováno: Rothman Institute Orthopaedics

Probiotický Bacillus pro dekolonizaci methicilin-rezistentního Staphylococcus Aureus (MRSA) u pacientů podstupujících totální kloubní artroplastiku: Randomizovaná, prospektivní, placebem kontrolovaná pilotní studie

Tato pilotní studie je navržena tak, aby určila, zda požití probiotik Bacillus může způsobit změnu úrovní kolonizace S. aureus v nose a střevech u předoperačních ortopedických pacientů podstupujících elektivní primární TJA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Rothman Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (věk > 18 let)
  2. Podstoupení elektivní primární endoprotézy kolena nebo kyčle
  3. Potvrzená kolonizace nosních dutin a/nebo rekta S. aureus nebo MRSA při rutinním předběžném testování standardní péče
  4. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pravidelné užívání probiotického nebo prebiotického doplňku během 3 měsíců před zápisem
  2. Užívání antibiotik do 3 měsíců před zápisem
  3. Aktivní klinická infekce
  4. Účast v jiných klinických studiích
  5. Přítomnost těhotenství nebo laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Probiotické
Doplněk stravy: Probiotikum Bacillus subtilis
Probiotikum Bacillus, které obsahuje jednu důvěrnou složku spór Bacillus subtilis (2 x 1010 CFU/g). Během 5 dnů intervenčního období dostává pacient jednu tabletu (250 mg; 5 x 109 CFU) probiotika denně.
Komparátor placeba: Žádný zásah
Jiný: Placebo
Během 5 dnů intervenčního období dostává pacient 1 tabletu placeba denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvalá kolonizace Staphylococcus aureus
Časové okno: postintervence: po 5 dnech doplňování stravy
postintervence: po 5 dnech doplňování stravy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve složení mikrobiomu
Časové okno: postintervence: po 5 dnech doplňování stravy
jak je stanoveno prostřednictvím sekvenování další generace vzorků odebraných od pacienta
postintervence: po 5 dnech doplňování stravy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rothman Institute Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

22. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

22. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-01 JP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit