프로바이오틱스 파일럿 프로젝트
2020년 2월 18일 업데이트: Rothman Institute Orthopaedics
인공관절 전치환술을 받는 환자에서 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)의 탈집락화를 위한 프로바이오틱 바실러스: 무작위, 전향적, 위약 대조 파일럿 연구
이 파일럿 연구는 Bacillus probiotics의 섭취가 선택적인 일차 TJA를 받는 수술 전 정형외과 환자의 코와 장에서 S. aureus 집락 수준의 변화를 일으킬 수 있는지를 결정하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Rothman Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(연령 >18세)
- 선택적 일차 무릎 또는 고관절 인공관절 수술을 받는 경우
- 일상적인 표준 치료 사전 입원 검사에서 S. 아우레우스 또는 MRSA로 콧구멍 및/또는 직장의 집락화가 확인됨
- 서면 동의서
제외 기준:
- 등록 전 3개월 이내에 프로바이오틱 또는 프리바이오틱 보충제를 정기적으로 사용
- 등록 전 3개월 이내 항생제 사용
- 활성 임상 감염
- 기타 임상시험 참여
- 임신 또는 수유의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 생균제
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Bacillus subtilis 포자(2 x 1010 CFU/g)의 한 가지 기밀 성분을 포함하는 Bacillus probiotic.
중재 기간 5일 동안 환자는 하루에 프로바이오틱스 1정(250mg; 5 x 109 CFU)을 투여받습니다.
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위약 비교기: 개입 없음
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중재 기간 5일 동안 환자는 하루에 위약 정제 1정을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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지속적인 황색 포도상 구균 집락화
기간: 개입 후: 식이 보충제 5일 후
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개입 후: 식이 보충제 5일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마이크로바이옴 구성의 변화
기간: 개입 후: 식이 보충제 5일 후
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환자로부터 수집한 샘플의 차세대 시퀀싱을 통해 결정
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개입 후: 식이 보충제 5일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 12일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 22일
연구 완료 (예상)
2021년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-01 JP
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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