Projeto Piloto de Probióticos
18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Rothman Institute Orthopaedics
Bacillus probiótico para descolonização de Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) em pacientes submetidos a artroplastia total da articulação: um estudo piloto randomizado, prospectivo e controlado por placebo
Este estudo piloto foi desenhado para determinar se a ingestão de probióticos Bacillus pode causar alteração nos níveis de colonização de S. aureus no nariz e intestino em pacientes ortopédicos pré-operatórios submetidos a ATJ primária eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (idade > 18 anos)
- Submetidos a artroplastia primária eletiva de joelho ou quadril
- Colonização confirmada de narinas e/ou reto com S. aureus ou MRSA em testes de pré-admissão de tratamento padrão de rotina
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Uso regular de um suplemento probiótico ou prebiótico dentro de 3 meses antes da inscrição
- Uso de antibióticos dentro de 3 meses antes da inscrição
- Infecção clínica ativa
- Participação em outros ensaios clínicos
- Presença de gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Probiótico
|
Bacillus probiótico que contém um ingrediente confidencial de esporos de Bacillus subtilis (2 x 1010 CFU/g).
Durante 5 dias de período de intervenção, o paciente recebe um comprimido (250 mg; 5 x 109 UFC) de probiótico por dia.
|
|
Comparador de Placebo: Sem intervenção
|
Durante 5 dias de período de intervenção, o paciente recebe 1 comprimido de placebo por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Colonização persistente por Staphylococcus aureus
Prazo: pós-intervenção: após 5 dias de suplementação dietética
|
pós-intervenção: após 5 dias de suplementação dietética
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na composição do microbioma
Prazo: pós-intervenção: após 5 dias de suplementação dietética
|
conforme determinado pelo sequenciamento de próxima geração de amostras coletadas do paciente
|
pós-intervenção: após 5 dias de suplementação dietética
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
22 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
22 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-01 JP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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