Projekt pilotażowy dotyczący probiotyków
18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Rothman Institute Orthopaedics
Bakterie probiotyczne do dekolonizacji metycylinoopornego Staphylococcus aureus (MRSA) u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu: randomizowane, prospektywne, kontrolowane placebo badanie pilotażowe
To badanie pilotażowe ma na celu ustalenie, czy spożycie probiotyków Bacillus może spowodować zmianę poziomu kolonizacji S. aureus w nosie i jelicie u pacjentów ortopedycznych przed operacją poddawanych planowej pierwotnej TJA.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rothman Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (wiek >18 lat)
- W trakcie planowej pierwotnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego lub biodrowego
- Potwierdzona kolonizacja nozdrzy i/lub odbytnicy przez S. aureus lub MRSA w rutynowych badaniach przed przyjęciem do szpitala
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Regularne stosowanie suplementu probiotycznego lub prebiotycznego w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
- Aktywna infekcja kliniczna
- Udział w innych badaniach klinicznych
- Obecność ciąży lub laktacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Probiotyk
|
Bacillus probiotyk, który zawiera jeden poufny składnik zarodników Bacillus subtilis (2 x 1010 CFU/g).
Przez 5 dni okresu interwencyjnego pacjent otrzymuje jedną tabletkę (250 mg; 5 x 109 CFU) probiotyku dziennie.
|
|
Komparator placebo: Brak interwencji
|
Przez 5 dni okresu interwencyjnego pacjent otrzymuje 1 tabletkę placebo dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Trwała kolonizacja Staphylococcus aureus
Ramy czasowe: pointerwencja: po 5 dniach suplementacji diety
|
pointerwencja: po 5 dniach suplementacji diety
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w składzie mikrobiomu
Ramy czasowe: pointerwencja: po 5 dniach suplementacji diety
|
jak określić poprzez sekwencjonowanie nowej generacji próbek pobranych od pacjenta
|
pointerwencja: po 5 dniach suplementacji diety
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
22 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
22 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-01 JP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .