Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika pilotprojekt

18. februar 2020 opdateret af: Rothman Institute Orthopaedics

Probiotisk bacille til afkolonisering af methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) hos patienter, der gennemgår total ledarthroplasty: en randomiseret, prospektiv, placebokontrolleret pilotundersøgelse

Denne pilotundersøgelse er designet til at bestemme, om indtagelse af Bacillus probiotika kan forårsage ændringer i niveauer af S. aureus kolonisering i næse og tarm hos præoperative ortopædiske patienter, der gennemgår elektiv primær TJA.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rothman Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (alder >18 år)
  2. Gennemgår elektiv primær knæ- eller hofteprotese
  3. Bekræftet kolonisering af navle og/eller endetarm med S. aureus eller MRSA på rutinemæssig standard-of-care præadmissionstest
  4. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Regelmæssig brug af et probiotisk eller præbiotisk tilskud inden for 3 måneder før tilmelding
  2. Antibiotikabrug inden for 3 måneder før tilmelding
  3. Aktiv klinisk infektion
  4. Deltagelse i andre kliniske forsøg
  5. Tilstedeværelse af graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Probiotisk
Kosttilskud: Bacillus subtilis probiotisk
Bacillus probiotikum, som indeholder én fortrolig ingrediens af Bacillus subtilis-sporer (2 x 1010 CFU/g). I løbet af 5 dages interventionsperiode får patienten én tablet (250 mg; 5 x 109 CFU) probiotisk pr. dag.
Placebo komparator: Ingen indgriben
Andet: Placebo
Over 5 dages interventionsperiode får patienten 1 placebotablet pr. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende kolonisering af Staphylococcus aureus
Tidsramme: post-intervention: efter 5 dages kosttilskud
post-intervention: efter 5 dages kosttilskud

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mikrobiomsammensætning
Tidsramme: post-intervention: efter 5 dages kosttilskud
som bestemmes gennem næste generations sekvensering af prøver indsamlet fra patienten
post-intervention: efter 5 dages kosttilskud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

22. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-01 JP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner