Proyecto Piloto de Probióticos
18 de febrero de 2020 actualizado por: Rothman Institute Orthopaedics
Bacilo probiótico para la descolonización de Staphylococcus aureus resistente a meticilina (MRSA) en pacientes sometidos a artroplastia total de articulación: un estudio piloto aleatorizado, prospectivo y controlado con placebo
Este estudio piloto está diseñado para determinar si la ingestión de probióticos Bacillus puede alterar los niveles de colonización de S. aureus en la nariz y el intestino en pacientes ortopédicos preoperatorios sometidos a TJA primaria electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (edad >18 años)
- Someterse a una artroplastia primaria electiva de rodilla o cadera
- Colonización confirmada de las fosas nasales y/o el recto con S. aureus o MRSA en las pruebas previas al ingreso estándar de atención de rutina
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Uso regular de un suplemento probiótico o prebiótico dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Uso de antibióticos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Infección clínica activa
- Participación en otros ensayos clínicos
- Presencia de embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Probiótico
|
Bacillus probiótico que contiene un ingrediente confidencial de esporas de Bacillus subtilis (2 x 1010 CFU/g).
Durante 5 días de período de intervención, el paciente recibe una tableta (250 mg; 5 x 109 CFU) de probiótico por día.
|
|
Comparador de placebos: Sin intervención
|
Durante 5 días de período de intervención, el paciente recibe 1 tableta de placebo por día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Colonización persistente de Staphylococcus aureus
Periodo de tiempo: post-intervención: después de 5 días de suplementación dietética
|
post-intervención: después de 5 días de suplementación dietética
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la composición del microbioma
Periodo de tiempo: post-intervención: después de 5 días de suplementación dietética
|
como se determina a través de la secuenciación de próxima generación de muestras recolectadas del paciente
|
post-intervención: después de 5 días de suplementación dietética
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
22 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
22 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-01 JP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .