Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica proefproject

18 februari 2020 bijgewerkt door: Rothman Institute Orthopaedics

Probiotische bacil voor dekolonisatie van methicilline-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) bij patiënten die totale gewrichtsartroplastiek ondergaan: een gerandomiseerde, prospectieve, placebogecontroleerde pilotstudie

Deze pilootstudie is bedoeld om te bepalen of inname van Bacillus-probiotica een verandering kan veroorzaken in de niveaus van S. aureus-kolonisatie in de neus en darm bij preoperatieve orthopedische patiënten die een electieve primaire TJA ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Rothman Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen (leeftijd >18 jaar)
  2. Het ondergaan van een electieve primaire knie- of heupartroplastiek
  3. Bevestigde kolonisatie van neusgaten en/of endeldarm met S. aureus of MRSA bij routinematige pre-opnametesten volgens standaardzorg
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Regelmatig gebruik van een probiotisch of prebiotisch supplement binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  2. Antibioticagebruik binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  3. Actieve klinische infectie
  4. Deelname aan andere klinische onderzoeken
  5. Aanwezigheid van zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Probiotisch
Voedingssupplement: Bacillus subtilis probioticum
Bacillus probioticum dat één vertrouwelijk ingrediënt van Bacillus subtilis-sporen bevat (2 x 1010 CFU/g). Gedurende een interventieperiode van 5 dagen krijgt de patiënt één tablet (250 mg; 5 x 109 CFU) probioticum per dag.
Placebo-vergelijker: Geen tussenkomst
Ander: Placebo
Gedurende de interventieperiode van 5 dagen krijgt de patiënt 1 tablet placebo per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanhoudende Staphylococcus aureus-kolonisatie
Tijdsspanne: post-interventie: na 5 dagen voedingssupplementen
post-interventie: na 5 dagen voedingssupplementen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de samenstelling van het microbioom
Tijdsspanne: post-interventie: na 5 dagen voedingssupplementen
zoals te bepalen door middel van next generation sequencing van monsters die bij de patiënt worden verzameld
post-interventie: na 5 dagen voedingssupplementen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

22 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

22 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-01 JP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren