Экспериментальный проект по пробиотикам
18 февраля 2020 г. обновлено: Rothman Institute Orthopaedics
Пробиотическая палочка для деколонизации метициллин-резистентного золотистого стафилококка (MRSA) у пациентов, подвергающихся тотальному эндопротезированию суставов: рандомизированное, проспективное, плацебо-контролируемое пилотное исследование
Это пилотное исследование предназначено для определения того, может ли прием пробиотиков Bacillus вызывать изменение уровня колонизации S. aureus в носу и кишечнике у предоперационных ортопедических пациентов, подвергающихся плановой первичной ТЯА.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Rothman Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (возраст >18 лет)
- Плановое первичное эндопротезирование коленного или тазобедренного сустава
- Подтвержденная колонизация ноздрей и/или прямой кишки S. aureus или MRSA при рутинном предгоспитальном обследовании.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Регулярное использование пробиотика или пребиотической добавки в течение 3 месяцев до регистрации
- Использование антибиотиков в течение 3 месяцев до регистрации
- Активная клиническая инфекция
- Участие в других клинических исследованиях
- Наличие беременности или лактации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пробиотик
|
Пробиотик Bacillus, который содержит один секретный ингредиент спор Bacillus subtilis (2 x 1010 КОЕ/г).
В течение 5 дней интервенционного периода пациент получает одну таблетку (250 мг; 5 x 109 КОЕ) пробиотика в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Без вмешательства
|
В течение 5 дней интервенционного периода пациент получает по 1 таблетке плацебо в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Стойкая колонизация золотистым стафилококком
Временное ограничение: после вмешательства: после 5 дней приема пищевых добавок
|
после вмешательства: после 5 дней приема пищевых добавок
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в составе микробиома
Временное ограничение: после вмешательства: после 5 дней приема пищевых добавок
|
как определить с помощью секвенирования следующего поколения образцов, взятых у пациента
|
после вмешательства: после 5 дней приема пищевых добавок
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
22 января 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
22 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-01 JP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .