歯肉陥凹の根の被覆における血小板豊富なフィブリン
2020年1月29日 更新者：Universidad Antonio Nariño
24 か月にわたる歯肉退縮の根の被覆に対する冠状進行性皮弁および多血小板フィブリンの臨床評価。
歯肉退縮（GR）をカバーし、臨床転帰を促進するために、いくつかの外科技術とさまざまな補助剤が使用されています。 一般的に使用されている GR の治療法 (ゴールドスタンダード) は、外科的処置と結合組織移植による根の被覆ですが、ドナー移植片の状態により制限があります。 このような場合には、他の生体材料を開発する必要があります。
多血小板フィブリンは、歯周手術を含むさまざまな歯科および医療処置に利用され、多大な勢いを増している自己生体材料です。 しかし、結果は依然として矛盾しており、主に硬組織と軟組織の治癒、美しさ、術後の不快感に焦点を当てています。
この研究の目的は、24 か月にわたる歯根被覆率 (RC) に対する冠状進行皮弁 (CAF) および CAF + 多血小板フィブリン (PRF) の臨床効果を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bogotá、コロンビア、110231
- Universidad Antonio Nariño
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる
- 18歳～60歳までの健康な男女
- 両側（上顎または下顎）の複数の歯肉退縮（ミラークラスІまたはII）
- 良好な口腔衛生 (O´Leary 指数 ≤ 15%)
除外基準:
- 活動性歯周病
- 過去3年間に受けた歯周手術
- 妊娠中または授乳中
- 喫煙者またはアルコール依存症者
- 血小板機能不全症候群または血小板減少症
- 凝固欠陥
- コントロールされていない糖尿病
- 待機的口腔外科手術に対する医学的禁忌
- 重度の免疫不全
- 腫瘍学的な病歴
- 歯肉陥凹に隣接した補綴修復物
- モビリティ II または III
- 過剰な咬合接触
- 根う蝕
- 口腔修復クラス V
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験面
冠状進行皮弁（CAF）と多血小板フィブリン（PRF）で覆われた根（CAF+PRF）
|
歯肉退縮と診断された患者の歯根は、冠状進行皮弁（CAF）と多血小板フィブリン（PRF）で覆われます（CAF+PRF）。
|
|
アクティブコンパレータ：制御側
冠状に進んだ皮弁（CAR）で覆われた根
|
歯肉退縮と診断された患者の歯根は、冠状進行皮弁（CAF）と多血小板フィブリン（PRF）で覆われます（CAF+PRF）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12 か月および 24 か月後のベースラインからの根被覆率 (PRC) の変化
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、12、24 か月
|
歯周プローブを使用して外科的矯正後の根の完全な被覆率をパーセンテージで測定します。 PRC= 術前陥凹深さ - 術後陥没深さ X 100 % 術前陥没深さ |
ベースライン、1、3、6、9、12、24 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
垂直歯肉退縮（VGR）
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、12、24 か月
|
セメントエナメル結合部（CEJ）から歯の頬中央部の歯肉縁までの距離を測定します（歯周プローブを使用してミリメートル単位で測定）。
|
ベースライン、1、3、6、9、12、24 か月
|
|
水平歯肉退縮（HGR）
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、12、24 か月
|
景気後退の 2 つの境界線の間を水平方向に測定。
(歯周プローブを使用してミリメートル単位で測定)。
|
ベースライン、1、3、6、9、12、24 か月
|
|
プロービング深さ (PD)
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、12、24 か月
|
歯周プローブを使用して歯肉縁からポケットの底までの距離を測定します。
プローブは軽い力で歯の長軸に平行に挿入されます。
(歯周プローブを使用してミリメートル単位で測定)。
|
ベースライン、1、3、6、9、12、24 か月
|
|
臨床愛着レベル(CAL)
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、12、24 か月
|
CAL の計算には、プロービング深さと歯肉縁から CEJ までの距離の 2 つの測定値が使用されます。
|
ベースライン、1、3、6、9、12、24 か月
|
|
歯肉組織の厚さ
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、12、24 か月
|
シリコンディスクストップを備えた歯内リーマーを使用して、付着した歯肉の頬側中央の歯肉を貫通します。
針入度の測定はデンチメータ（mm）で測定されます。
|
ベースライン、1、3、6、9、12、24 か月
|
|
角化組織の高さ (KTH)
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、12、24 か月
|
組織の厚さを測定するには、測定する領域を標準化するためのガイド装置を作成し、その後、特定の点で粘膜に歯内スペーサーを穿刺し、その厚さをゴム製マーカーでマークします。
次に、デジタルノギスを使用して厚さを測定します。
|
ベースライン、1、3、6、9、12、24 か月
|
|
歯肉出血指数 (IS)
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、12、24 か月
|
歯肉溝を通した歯肉縁部の出血の有無を評価します。
指数は、歯周プローブによる歯溝の貫通後に計算され、出血表面が記録され、その後カウントされます。
この指数は、出血する表面の数を歯の総数で割り、100 を掛けて出血指数のパーセンテージを得ることで計算されます。
|
ベースライン、1、3、6、9、12、24 か月
|
|
ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、12、24 か月
|
ビジュアルアナログスケール
|
ベースライン、1、3、6、9、12、24 か月
|
|
口腔健康影響プロファイル (OHIP-14) アンケートを使用した、生活の質に対する口腔健康への影響の評価。
時間枠：ベースライン、1、3、6、9、12、24 か月
|
インプラント埋入前および埋入後 1 年後に、口腔の健康が患者の生活の質に及ぼす影響を評価します。
この評価は、口腔状態が健康に及ぼす影響に関する患者の認識を評価する 14 の質問を含むアンケート (口腔健康影響プロファイル: OHIP-14) の適用を通じて実行されます。
|
ベースライン、1、3、6、9、12、24 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Li R, Liu Y, Xu T, Zhao H, Hou J, Wu Y, Zhang D. The Additional Effect of Autologous Platelet Concentrates to Coronally Advanced Flap in the Treatment of Gingival Recessions: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biomed Res Int. 2019 Jul 25;2019:2587245. doi: 10.1155/2019/2587245. eCollection 2019.
- Debnath K, Chatterjee A. Evaluation of periosteum eversion and coronally advanced flap techniques in the treatment of isolated Miller's Class I/II gingival recession: A comparative clinical study. J Indian Soc Periodontol. 2018 Mar-Apr;22(2):140-149. doi: 10.4103/jisp.jisp_5_18.
- Mufti S, Dadawala SM, Patel P, Shah M, Dave DH. Comparative Evaluation of Platelet-Rich Fibrin with Connective Tissue Grafts in the Treatment of Miller's Class I Gingival Recessions. Contemp Clin Dent. 2017 Oct-Dec;8(4):531-537. doi: 10.4103/ccd.ccd_325_17.
- Miron RJ, Zucchelli G, Pikos MA, Salama M, Lee S, Guillemette V, Fujioka-Kobayashi M, Bishara M, Zhang Y, Wang HL, Chandad F, Nacopoulos C, Simonpieri A, Aalam AA, Felice P, Sammartino G, Ghanaati S, Hernandez MA, Choukroun J. Use of platelet-rich fibrin in regenerative dentistry: a systematic review. Clin Oral Investig. 2017 Jul;21(6):1913-1927. doi: 10.1007/s00784-017-2133-z. Epub 2017 May 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2019年8月30日
研究の完了 (実際)
2019年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月29日
最初の投稿 (実際)
2020年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月29日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。