Обогащенный тромбоцитами фибрин на корневом покрытии рецессии десны
29 января 2020 г. обновлено: Universidad Antonio Nariño
Клиническая оценка передового коронкового лоскута и богатого тромбоцитами фибрина на корневое покрытие рецессии десны в течение 24 месяцев.
Для устранения рецессии десны (GR) и улучшения клинических результатов использовались несколько хирургических методов и различные дополнительные средства. Более используемым методом лечения ГР (золотой стандарт) является покрытие корня хирургическими вмешательствами и соединительнотканным трансплантатом, но оно имеет ограничения из-за состояния донорского трансплантата. Для этих случаев необходима разработка других биоматериалов.
Фибрин, богатый тромбоцитами, представляет собой аутологичный биоматериал, который получил огромное распространение благодаря использованию для различных стоматологических и медицинских процедур, включая пародонтальные операции. Однако результаты остаются противоречивыми и в основном касаются заживления твердых и мягких тканей, эстетики и послеоперационного дискомфорта.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить клинические эффекты коронарного передового лоскута (CAF) и CAF + обогащенный тромбоцитами фибрин (PRF) на покрытие корней (RC) в течение 24 месяцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bogotá, Колумбия, 110231
- Universidad Antonio Nariño
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте 18-60 лет
- Множественные двусторонние (верхнечелюстные или нижнечелюстные) рецессии десны (класс Миллера І или II)
- Хорошая гигиена полости рта (индекс О’Лири ≤ 15%)
Критерий исключения:
- Активное пародонтоз
- Операции на пародонте за последние три года
- Беременность или лактация
- Курильщики или алкоголики
- Синдром дисфункции тромбоцитов или тромбоцитопения
- Дефекты коагуляции
- Неконтролируемый диабет
- Медицинские противопоказания к плановым хирургическим вмешательствам полости рта
- Тяжелые иммунодефициты
- Онкологический анамнез
- Протезные реставрации рядом с рецессией десны
- Мобильность II или III
- Окклюзионные контакты чрезмерны
- Корневой кариес
- Щечные реставрации Класс V
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная сторона
Корни покрыты коронально сдвинутым лоскутом (CAF) и богатым тромбоцитами фибрином (PRF) (CAF+PRF)
|
Корни зубов пациентов с диагностированной рецессией десны будут покрыты коронально выдвинутым лоскутом (CAF) и богатым тромбоцитами фибрином (PRF) (CAF+PRF).
|
|
Активный компаратор: Сторона управления
Корни покрыты коронально сдвинутым лоскутом (CAR)
|
Корни зубов пациентов с диагностированной рецессией десны будут покрыты коронально выдвинутым лоскутом (CAF) и богатым тромбоцитами фибрином (PRF) (CAF+PRF).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процента покрытия корней (PRC) по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
|
Полное закрытие корня после хирургической коррекции измеряется в процентах с помощью периодонтального зонда. PRC= Глубина предоперационной рецессии - Глубина послеоперационной рецессии X 100 % Глубина предоперационной рецессии |
исходный уровень, 1, 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вертикальная рецессия десны (VGR)
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
|
Он измеряет расстояние от цементно-эмалевой границы (ЦЭГ) до края десны в средней щечной точке зубов (измеряется с помощью пародонтального зонда в миллиметрах).
|
исходный уровень, 1, 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
|
|
Горизонтальная рецессия десны (HGR)
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
|
Измеряется по горизонтали между двумя границами рецессии.
(измеряется пародонтологическим зондом в миллиметрах).
|
исходный уровень, 1, 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
|
|
Глубина зондирования (PD)
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
|
Он измеряет расстояние от края десны до основания кармана с помощью пародонтального зонда.
Зонд будет вставлен параллельно длинной оси зуба с легким усилием.
(измеряется пародонтологическим зондом в миллиметрах).
|
исходный уровень, 1, 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
|
|
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
|
Для расчета CAL будут использоваться два измерения: глубина зондирования и расстояние от края десны до CEJ.
|
исходный уровень, 1, 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
|
|
Толщина десневой ткани
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
|
Десна в середине щечной области прикрепленной десны будет проколота эндодонтической разверткой с силиконовым дисковым стопором.
Степень проникновения будет измеряться дентиметром (мм).
|
исходный уровень, 1, 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
|
|
Высота ороговевшей ткани (KTH)
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
|
Для измерения толщины ткани будет изготовлено направляющее устройство для стандартизации измеряемой области, а затем в определенной точке слизистая оболочка будет проколота эндодонтической прокладкой, а толщина отмечена резиновым маркером.
Затем с помощью цифрового штангенциркуля будет измерена толщина.
|
исходный уровень, 1, 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
|
|
Индекс кровоточивости десен (IS)
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
|
Оценка наличия и отсутствия кровоточивости десневого края через десневую борозду.
Индекс рассчитывается после проникновения пародонтального зонда в борозду, отмечают кровоточащие поверхности и затем подсчитывают.
Индекс рассчитывается путем деления количества кровоточащих поверхностей на общее количество зубов, а затем умножения на 100, чтобы получить индекс кровоточивости в процентах.
|
исходный уровень, 1, 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
|
Визуальная аналоговая шкала
|
исходный уровень, 1, 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
|
|
Оценка влияния здоровья полости рта на качество жизни с использованием анкеты «Профиль воздействия на здоровье полости рта» (OHIP-14).
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
|
Оценить влияние состояния полости рта на качество жизни пациента до и через 1 год после установки имплантата.
Эта оценка будет проводиться с помощью анкеты с 14 вопросами (профиль воздействия на здоровье полости рта: OHIP-14), которые оценивают восприятие пациентом влияния состояния полости рта на его самочувствие.
|
исходный уровень, 1, 3, 6, 9, 12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Li R, Liu Y, Xu T, Zhao H, Hou J, Wu Y, Zhang D. The Additional Effect of Autologous Platelet Concentrates to Coronally Advanced Flap in the Treatment of Gingival Recessions: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biomed Res Int. 2019 Jul 25;2019:2587245. doi: 10.1155/2019/2587245. eCollection 2019.
- Debnath K, Chatterjee A. Evaluation of periosteum eversion and coronally advanced flap techniques in the treatment of isolated Miller's Class I/II gingival recession: A comparative clinical study. J Indian Soc Periodontol. 2018 Mar-Apr;22(2):140-149. doi: 10.4103/jisp.jisp_5_18.
- Mufti S, Dadawala SM, Patel P, Shah M, Dave DH. Comparative Evaluation of Platelet-Rich Fibrin with Connective Tissue Grafts in the Treatment of Miller's Class I Gingival Recessions. Contemp Clin Dent. 2017 Oct-Dec;8(4):531-537. doi: 10.4103/ccd.ccd_325_17.
- Miron RJ, Zucchelli G, Pikos MA, Salama M, Lee S, Guillemette V, Fujioka-Kobayashi M, Bishara M, Zhang Y, Wang HL, Chandad F, Nacopoulos C, Simonpieri A, Aalam AA, Felice P, Sammartino G, Ghanaati S, Hernandez MA, Choukroun J. Use of platelet-rich fibrin in regenerative dentistry: a systematic review. Clin Oral Investig. 2017 Jul;21(6):1913-1927. doi: 10.1007/s00784-017-2133-z. Epub 2017 May 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Universidad Antonio Nariño
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .