Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesrijk fibrine op worteldekking van tandvleesrecessies

29 januari 2020 bijgewerkt door: Universidad Antonio Nariño

Klinische evaluatie van coronale geavanceerde flap en bloedplaatjesrijk fibrine op worteldekking van tandvleesrecessies gedurende een periode van 24 maanden.

Er zijn verschillende chirurgische technieken en verschillende aanvullende middelen gebruikt om Gingival Recession (GR) te dekken en klinische resultaten te bevorderen. De behandeling van de GR die meer wordt gebruikt (gouden standaard) is de wortelbedekking met chirurgische procedures en bindweefseltransplantaat, maar het heeft beperkingen vanwege de omstandigheden van het donortransplantaat. Is het nodig om andere biomaterialen te ontwikkelen voor deze gevallen.

Het bloedplaatjesrijke fibrine is een autoloog biomateriaal dat een enorme impuls heeft gekregen door het te gebruiken voor een verscheidenheid aan tandheelkundige en medische procedures, waaronder parodontale operaties. De resultaten blijven echter tegenstrijdig en richten zich voornamelijk op de genezing van hard en zacht weefsel, esthetiek en postoperatief ongemak.

Het doel van deze studie was het evalueren van de klinische effecten van coronale geavanceerde flap (CAF) en CAF + Platelet Rich Fibrin (PRF) op de worteldekking (RC) over een periode van 24 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Universidad Antonio Nariño

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Gezonde mannen en vrouwen van 18-60 jaar oud
  • Meerdere bilaterale (maxillaire of mandibulaire) tandvleesrecessies (Miller-klasse І of II)
  • Goede mondhygiëne (O'Leary-index ≤ 15%)

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve parodontitis
  • Parodontale operaties in de afgelopen drie jaar
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Rokers of alcoholisten
  • Bloedplaatjesdisfunctiesyndroom of trombocytopenie
  • Stollingsdefecten
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Medische contra-indicaties voor electieve kaakchirurgische ingrepen
  • Ernstige immunodeficiënties
  • Oncologische geschiedenis
  • Prothetische restauraties grenzend aan tandvleesrecessies
  • Mobiliteit II of III
  • Occlusale contacten overdreven
  • Wortelcariës
  • Buccale restauraties Klasse V

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele kant
Wortels bedekt met coronaal geavanceerde flap (CAF) en bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) (CAF+PRF)
Ander: Bloedplaatjesrijk fibrine
De wortels van patiënten met de diagnose tandvleesrecessie worden bedekt met een coronaal geavanceerde flap (CAF) en bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) (CAF+PRF)
Actieve vergelijker: Controle kant
Wortels bedekt met coronaal geavanceerde flap (CAR)
Ander: Bloedplaatjesrijk fibrine
De wortels van patiënten met de diagnose tandvleesrecessie worden bedekt met een coronaal geavanceerde flap (CAF) en bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) (CAF+PRF)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van percentage worteldekking (PRC) ten opzichte van baseline na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 1, 3, 6, 9, 12 en 24 maanden

Volledige worteldekking na chirurgische correctie gemeten in procenten met behulp van een parodontale sonde.

PRC= Preoperatieve recessiediepte - Postoperatieve recessiediepte X 100 % Preoperatieve recessiediepte
basislijn, 1, 3, 6, 9, 12 en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verticale tandvleesrecessie (VGR)
Tijdsspanne: basislijn, 1, 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Het meet de afstand van de cemento-glazuurovergang (CEJ) tot de rand van het tandvlees op het middenbuccale punt van de tanden (gemeten met een parodontale sonde in millimeters).
basislijn, 1, 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Horizontale tandvleesrecessie (HGR)
Tijdsspanne: basislijn, 1, 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Horizontaal gemeten tussen twee grenzen van de recessie. (gemeten met een parodontale sonde in millimeters).
basislijn, 1, 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Tastdiepte (PD)
Tijdsspanne: basislijn, 1, 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Het meet de afstand van de rand van het tandvlees tot de basis van de pocket met behulp van een parodontale sonde. De sonde wordt met lichte kracht evenwijdig aan de lengteas van de tand ingebracht. (gemeten met een parodontale sonde in millimeters).
basislijn, 1, 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: basislijn, 1, 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Er worden twee metingen gebruikt om de CAL te berekenen: de sonderingsdiepte en de afstand van de tandvleesrand tot de CEJ.
basislijn, 1, 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Dikte tandvleesweefsel
Tijdsspanne: basislijn, 1, 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
De gingiva midbuccaal in de aangehechte gingiva wordt gepenetreerd met een endodontische ruimer met een siliconen schijfstop. De mate van penetratie wordt gemeten met een dentimeter (mm).
basislijn, 1, 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Verhoornde weefselhoogte (KTH)
Tijdsspanne: basislijn, 1, 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Om de weefseldikte te meten, wordt een geleidingsapparaat gemaakt om het te meten gebied te standaardiseren en vervolgens wordt op een specifiek punt het slijmvlies doorboord met een endodontische spacer en wordt de dikte gemarkeerd met een rubberen marker. Vervolgens wordt met behulp van een digitale schuifmaat de dikte gemeten.
basislijn, 1, 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Gingivale bloedingsindex (IS)
Tijdsspanne: basislijn, 1, 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Evaluatie van de aanwezigheid en afwezigheid van bloedingen in de tandvleesrand door de gingivale sulcus. De index wordt berekend na penetratie van de sulcus door de parodontale sonde, bloedende oppervlakken worden genoteerd en vervolgens geteld. De index wordt berekend door het aantal oppervlakken dat bloedt te delen door het totale aantal tanden en vervolgens te vermenigvuldigen met 100 om het percentage bloedingsindex te bereiken.
basislijn, 1, 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: basislijn, 1, 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Visuele analoge schaal
basislijn, 1, 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Evaluatie van de impact op de mondgezondheid op de kwaliteit van leven, met behulp van de vragenlijst Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
Tijdsspanne: basislijn, 1, 3, 6, 9, 12 en 24 maanden
Evalueer de impact van de mondgezondheid op de kwaliteit van leven van de patiënt voor en 1 jaar na installatie van het implantaat. Deze evaluatie zal worden uitgevoerd door middel van een vragenlijst met 14 vragen (Oral Health Impact Profile: OHIP-14) die de perceptie van de patiënt beoordelen met betrekking tot de impact van orale aandoeningen op hun welzijn
basislijn, 1, 3, 6, 9, 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Antonio Nariño

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Universidad Antonio Nariño

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren