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Fibrina rica em plaquetas na cobertura radicular de recessões gengivais

29 de janeiro de 2020 atualizado por: Universidad Antonio Nariño

Avaliação clínica de retalho coronal avançado e fibrina rica em plaquetas na cobertura radicular de recessões gengivais durante um período de 24 meses.

Várias técnicas cirúrgicas e vários agentes adjuvantes têm sido usados ​​para cobrir a Recessão Gengival (RG) e promover resultados clínicos. O tratamento do RG mais utilizado (padrão ouro) é o recobrimento radicular com procedimentos cirúrgicos e enxerto de tecido conjuntivo, porém apresenta limitações devido às condições do enxerto doador. É necessário desenvolver outros biomateriais para esses casos.

A fibrina rica em plaquetas é um biomaterial autólogo que ganhou grande impulso tendo sido utilizado para uma variedade de procedimentos médicos e odontológicos, incluindo cirurgias periodontais. No entanto, os resultados permanecem contraditórios e focam principalmente na cicatrização de tecidos duros e moles, estética e desconforto pós-operatório.

O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos clínicos do retalho coronal avançado (CAF) e CAF + Fibrina Rica em Plaquetas (PRF) no recobrimento radicular (RC) durante um período de 24 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Colômbia
      • Bogotá, Colômbia, 110231
        • Universidad Antonio Nariño

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
  • Homens e mulheres saudáveis ​​de 18 a 60 anos
  • Recessões gengivais bilaterais múltiplas (maxilar ou mandibular) (classe de Miller І ou II)
  • Boa higiene oral (índice de O´Leary ≤ 15%)

Critério de exclusão:

  • doença periodontal ativa
  • Cirurgias periodontais nos últimos três anos
  • Gravidez ou lactação
  • Fumantes ou alcoólatras
  • Síndrome de disfunção plaquetária ou trombocitopenia
  • defeitos de coagulação
  • diabetes descontrolada
  • Contra-indicações médicas para procedimentos de cirurgia oral eletiva
  • Imunodeficiências graves
  • história oncológica
  • Restaurações protéticas adjacentes a recessões gengivais
  • Mobilidade II ou III
  • Contatos oclusais excessivos
  • Cárie de raiz
  • Restaurações bucais Classe V

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lado experimental
Raízes cobertas com retalho avançado coronalmente (CAF) e fibrina rica em plaquetas (PRF) (CAF+PRF)
Outro: Fibrina rica em plaquetas
As raízes dos pacientes com diagnóstico de recessões gengivais serão cobertas com retalho coronalmente avançado (CAF) e fibrina rica em plaquetas (PRF) (CAF+PRF)
Comparador Ativo: Lado de controle
Raízes cobertas com retalho avançado coronalmente (CAR)
Outro: Fibrina rica em plaquetas
As raízes dos pacientes com diagnóstico de recessões gengivais serão cobertas com retalho coronalmente avançado (CAF) e fibrina rica em plaquetas (PRF) (CAF+PRF)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da porcentagem de cobertura radicular (PRC) da linha de base aos 12 e 24 meses
Prazo: linha de base, 1, 3, 6, 9, 12 e 24 meses

Cobertura radicular completa após correção cirúrgica medida em porcentagem usando sonda periodontal.

PRC= Profundidade da recessão pré-operatória - Profundidade da recessão pós-operatória X 100 % Profundidade da recessão pré-operatória
linha de base, 1, 3, 6, 9, 12 e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recessão gengival vertical (RVG)
Prazo: linha de base, 1, 3, 6, 9, 12 e 24 meses
É a medida da distância da junção amelocementária (JCE) até a margem da gengiva no ponto médio-vestibular dos dentes (medida usando uma sonda periodontal em milímetros).
linha de base, 1, 3, 6, 9, 12 e 24 meses
Recessão gengival horizontal (HGR)
Prazo: linha de base, 1, 3, 6, 9, 12 e 24 meses
Medido horizontalmente entre duas bordas da recessão. (medido usando uma sonda periodontal em milímetros).
linha de base, 1, 3, 6, 9, 12 e 24 meses
Profundidade de sondagem (PD)
Prazo: linha de base, 1, 3, 6, 9, 12 e 24 meses
É a medição da distância da margem gengival até a base da bolsa utilizando sonda periodontal. A sonda será inserida paralelamente ao longo eixo do dente usando força leve. (medido usando uma sonda periodontal em milímetros).
linha de base, 1, 3, 6, 9, 12 e 24 meses
Nível de anexo clínico (CAL)
Prazo: linha de base, 1, 3, 6, 9, 12 e 24 meses
Duas medições serão usadas para calcular o CAL: a profundidade de sondagem e a distância da margem gengival ao CEJ.
linha de base, 1, 3, 6, 9, 12 e 24 meses
Espessura do tecido gengival
Prazo: linha de base, 1, 3, 6, 9, 12 e 24 meses
A gengiva meio-vestibular na gengiva inserida será penetrada com uma fresa endodôntica com um batente de disco de silicone. A medida de penetração será medida com dentímetro (mm).
linha de base, 1, 3, 6, 9, 12 e 24 meses
Altura do tecido queratinizado (KTH)
Prazo: linha de base, 1, 3, 6, 9, 12 e 24 meses
Para medir a espessura do tecido será confeccionado um guia para padronizar a região a ser medida e então, em um ponto específico, a mucosa será puncionada com um espaçador endodôntico e a espessura marcada com um marcador de borracha. Então, usando um paquímetro digital, a espessura será medida.
linha de base, 1, 3, 6, 9, 12 e 24 meses
Índice de sangramento gengival (IS)
Prazo: linha de base, 1, 3, 6, 9, 12 e 24 meses
Avaliação da presença e ausência de sangramento na margem gengival através do sulco gengival. O índice é calculado após a penetração do sulco pela sonda periodontal, as superfícies sangrantes são anotadas e então contadas. O índice é calculado dividindo o número de superfícies que sangram pelo número total de dentes e depois multiplicando por 100 para chegar ao percentual do índice de sangramento.
linha de base, 1, 3, 6, 9, 12 e 24 meses
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: linha de base, 1, 3, 6, 9, 12 e 24 meses
Escala visual analógica
linha de base, 1, 3, 6, 9, 12 e 24 meses
Avaliação do impacto da saúde bucal na qualidade de vida, por meio do questionário Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
Prazo: linha de base, 1, 3, 6, 9, 12 e 24 meses
Avalie o impacto da saúde bucal na qualidade de vida do paciente antes e 1 ano após a instalação do implante. Essa avaliação será realizada por meio da aplicação de um questionário com 14 questões (Oral Health Impact Profile: OHIP-14) que avaliam a percepção do paciente quanto ao impacto das condições bucais em seu bem-estar
linha de base, 1, 3, 6, 9, 12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad Antonio Nariño

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Universidad Antonio Nariño

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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