Fibrina rica en plaquetas sobre la cobertura radicular de las recesiones gingivales
29 de enero de 2020 actualizado por: Universidad Antonio Nariño
Evaluación clínica del colgajo coronal avanzado y la fibrina rica en plaquetas sobre la cobertura radicular de las recesiones gingivales durante un período de 24 meses.
Se han utilizado varias técnicas quirúrgicas y varios agentes adyuvantes para cubrir la recesión gingival (RG) y promover los resultados clínicos. El tratamiento del GR más utilizado (gold standard) es el cubrimiento radicular con procedimientos quirúrgicos e injerto de tejido conectivo, pero tiene limitaciones por las condiciones del injerto donante. Es necesario desarrollar otros biomateriales para estos casos.
La fibrina rica en plaquetas es un biomaterial autólogo que ha cobrado un tremendo impulso al ser utilizado para una variedad de procedimientos médicos y dentales, incluidas las cirugías periodontales. Sin embargo, los resultados siguen siendo contradictorios y se centran principalmente en la cicatrización de los tejidos duros y blandos, la estética y las molestias postoperatorias.
El objetivo de este estudio fue evaluar los efectos clínicos del colgajo coronal avanzado (CAF) y CAF + fibrina rica en plaquetas (PRF) sobre la cobertura radicular (RC) durante un período de 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bogotá, Colombia, 110231
- Universidad Antonio Nariño
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Hombres y mujeres sanos de 18 a 60 años de edad
- Múltiples recesiones gingivales bilaterales (maxilares o mandibulares) (clase І o II de Miller)
- Buena higiene bucal (índice de O´Leary ≤ 15%)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad periodontal activa
- Cirugías periodontales en los últimos tres años
- Embarazo o lactancia
- Fumadores o alcohólicos
- Síndrome de disfunción plaquetaria o trombocitopenia
- Defectos de coagulación
- Diabetes no controlada
- Contraindicaciones médicas de los procedimientos quirúrgicos orales electivos
- Inmunodeficiencias severas
- Historia oncológica
- Restauraciones protésicas adyacentes a recesiones gingivales
- Movilidad II o III
- Contactos oclusales excesivos
- Caries radicular
- Restauraciones bucales Clase V
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lado experimental
Raíces cubiertas con colgajo coronalmente avanzado (CAF) y fibrina rica en plaquetas (PRF) (CAF+PRF)
|
Las raíces de los pacientes con diagnóstico de recesiones gingivales se cubrirán con colgajo coronalmente avanzado (CAF) y fibrina rica en plaquetas (PRF) (CAF+PRF)
|
|
Comparador activo: Lado de control
Raíces cubiertas con colgajo coronalmente avanzado (CAR)
|
Las raíces de los pacientes con diagnóstico de recesiones gingivales se cubrirán con colgajo coronalmente avanzado (CAF) y fibrina rica en plaquetas (PRF) (CAF+PRF)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio del porcentaje de cobertura radicular (PRC) desde el inicio a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: basal, 1, 3, 6, 9, 12 y 24 meses
|
Cobertura completa de la raíz después de la corrección quirúrgica medida en porcentaje utilizando una sonda periodontal. PRC= Profundidad de recesión preoperatoria - Profundidad de recesión postoperatoria X 100 % Profundidad de recesión preoperatoria |
basal, 1, 3, 6, 9, 12 y 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recesión gingival vertical (VGR)
Periodo de tiempo: basal, 1, 3, 6, 9, 12 y 24 meses
|
Mide la distancia desde la unión amelocementaria (UEA) hasta el margen de la encía en el punto medio bucal de los dientes (medida con una sonda periodontal en milímetros).
|
basal, 1, 3, 6, 9, 12 y 24 meses
|
|
Recesión gingival horizontal (HGR)
Periodo de tiempo: basal, 1, 3, 6, 9, 12 y 24 meses
|
Medido horizontalmente entre dos bordes de la recesión.
(medido usando una sonda periodontal en milímetros).
|
basal, 1, 3, 6, 9, 12 y 24 meses
|
|
Profundidad de sondeo (PD)
Periodo de tiempo: basal, 1, 3, 6, 9, 12 y 24 meses
|
Es medir la distancia desde el margen gingival hasta la base de la bolsa mediante sonda periodontal.
La sonda se insertará paralela al eje longitudinal del diente usando una fuerza ligera.
(medido usando una sonda periodontal en milímetros).
|
basal, 1, 3, 6, 9, 12 y 24 meses
|
|
Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: basal, 1, 3, 6, 9, 12 y 24 meses
|
Se utilizarán dos medidas para calcular el CAL: la profundidad de sondaje y la distancia desde el margen gingival hasta la LAC.
|
basal, 1, 3, 6, 9, 12 y 24 meses
|
|
Grosor del tejido gingival
Periodo de tiempo: basal, 1, 3, 6, 9, 12 y 24 meses
|
Se penetrará la encía en la parte media de la boca en la encía adherida con un escariador endodóntico con un tope de disco de silicona.
La medida de penetración se medirá con dentímetro (mm).
|
basal, 1, 3, 6, 9, 12 y 24 meses
|
|
Altura del tejido queratinizado (KTH)
Periodo de tiempo: basal, 1, 3, 6, 9, 12 y 24 meses
|
Para medir el espesor del tejido, se confeccionará un dispositivo guía para estandarizar la región a medir y luego, en un punto específico, se perforará la mucosa con un espaciador endodóntico y se marcará el espesor con un marcador de goma.
Luego, utilizando un calibrador digital, se medirá el espesor.
|
basal, 1, 3, 6, 9, 12 y 24 meses
|
|
Índice de sangrado gingival (IS)
Periodo de tiempo: basal, 1, 3, 6, 9, 12 y 24 meses
|
Evaluación de la presencia y ausencia de sangrado en el margen gingival a través del surco gingival.
El índice se calcula después de la penetración de la sonda periodontal en el surco, se anotan las superficies sangrantes y luego se cuentan.
El índice se calcula dividiendo el número de superficies que sangran por el número total de dientes y luego multiplicándolo por 100 para llegar al índice de porcentaje de sangrado.
|
basal, 1, 3, 6, 9, 12 y 24 meses
|
|
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: basal, 1, 3, 6, 9, 12 y 24 meses
|
Escala analógica visual
|
basal, 1, 3, 6, 9, 12 y 24 meses
|
|
Evaluación del impacto de la salud bucodental en la calidad de vida, mediante el cuestionario Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
Periodo de tiempo: basal, 1, 3, 6, 9, 12 y 24 meses
|
Evaluar el impacto de la salud oral en la calidad de vida del paciente antes y 1 año después de la instalación del implante.
Esta evaluación se realizará mediante la aplicación de un cuestionario de 14 preguntas (Perfil de Impacto en la Salud Oral: OHIP-14) que evalúa la percepción del paciente respecto al impacto de las condiciones bucales en su bienestar.
|
basal, 1, 3, 6, 9, 12 y 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Li R, Liu Y, Xu T, Zhao H, Hou J, Wu Y, Zhang D. The Additional Effect of Autologous Platelet Concentrates to Coronally Advanced Flap in the Treatment of Gingival Recessions: A Systematic Review and Meta-Analysis. Biomed Res Int. 2019 Jul 25;2019:2587245. doi: 10.1155/2019/2587245. eCollection 2019.
- Debnath K, Chatterjee A. Evaluation of periosteum eversion and coronally advanced flap techniques in the treatment of isolated Miller's Class I/II gingival recession: A comparative clinical study. J Indian Soc Periodontol. 2018 Mar-Apr;22(2):140-149. doi: 10.4103/jisp.jisp_5_18.
- Mufti S, Dadawala SM, Patel P, Shah M, Dave DH. Comparative Evaluation of Platelet-Rich Fibrin with Connective Tissue Grafts in the Treatment of Miller's Class I Gingival Recessions. Contemp Clin Dent. 2017 Oct-Dec;8(4):531-537. doi: 10.4103/ccd.ccd_325_17.
- Miron RJ, Zucchelli G, Pikos MA, Salama M, Lee S, Guillemette V, Fujioka-Kobayashi M, Bishara M, Zhang Y, Wang HL, Chandad F, Nacopoulos C, Simonpieri A, Aalam AA, Felice P, Sammartino G, Ghanaati S, Hernandez MA, Choukroun J. Use of platelet-rich fibrin in regenerative dentistry: a systematic review. Clin Oral Investig. 2017 Jul;21(6):1913-1927. doi: 10.1007/s00784-017-2133-z. Epub 2017 May 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Universidad Antonio Nariño
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .