Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibrin bohatý na krevní destičky na kořenovém pokrytí gingiválních recesí

29. ledna 2020 aktualizováno: Universidad Antonio Nariño

Klinické hodnocení koronálního pokročilého laloku a fibrinu bohatého na krevní destičky na kořenovém pokrytí gingiválních recesí po dobu 24 měsíců.

K pokrytí gingivální recese (GR) a podpoře klinických výsledků bylo použito několik chirurgických technik a různá doplňková činidla. Léčbou GR více využívanou (zlatý standard) je krytí kořene chirurgickými výkony a pojivovým štěpem, má však omezení vzhledem k podmínkám dárcovského štěpu. Pro tyto případy je nutné vyvinout další biomateriály.

Fibrin bohatý na krevní destičky je autologní biomateriál, který získal obrovskou dynamiku tím, že byl využíván pro různé dentální a lékařské procedury včetně parodontálních operací. Výsledky však zůstávají rozporuplné a zaměřují se především na hojení tvrdých a měkkých tkání, estetiku a pooperační diskomfort.

Cílem této studie bylo vyhodnotit klinické účinky koronálního pokročilého laloku (CAF) a CAF + Fibrinu bohatého na krevní destičky (PRF) na pokrytí kořenů (RC) po dobu 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie, 110231
        • Universidad Antonio Nariño

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Zdraví muži a ženy ve věku 18-60 let
  • Mnohočetné bilaterální (čelistní nebo mandibulární) gingivální recese (Millerova třída І nebo II)
  • Dobrá ústní hygiena (O´Learyho index ≤ 15 %)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní periodontální onemocnění
  • Parodontologické operace v posledních třech letech
  • Těhotenství nebo kojení
  • Kuřáci nebo alkoholici
  • Syndrom dysfunkce krevních destiček nebo trombocytopenie
  • Poruchy koagulace
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Lékařské kontraindikace elektivních orálních chirurgických výkonů
  • Těžké imunodeficience
  • Onkologická anamnéza
  • Protetické náhrady přiléhající k gingiválním recesím
  • Mobilita II nebo III
  • Nadměrné okluzní kontakty
  • Kořenový kaz
  • Bukální restaurace Třída V

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální stránka
Kořeny pokryté koronálně pokročilým lalokem (CAF) a fibrinem bohatým na krevní destičky (PRF) (CAF+PRF)
Jiný: Fibrin bohatý na krevní destičky
Kořeny pacientů s diagnózou gingiválních recesí budou pokryty koronálně pokročilým lalokem (CAF) a fibrinem bohatým na destičky (PRF) (CAF+PRF)
Aktivní komparátor: Kontrolní strana
Kořeny pokryté koronálně pokročilou chlopní (CAR)
Jiný: Fibrin bohatý na krevní destičky
Kořeny pacientů s diagnózou gingiválních recesí budou pokryty koronálně pokročilým lalokem (CAF) a fibrinem bohatým na destičky (PRF) (CAF+PRF)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta pokrytí kořenů (PRC) od výchozí hodnoty po 12 a 24 měsících
Časové okno: výchozí stav, 1, 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců

Kompletní pokrytí kořene po chirurgické korekci měřeno v procentech pomocí periodontální sondy.

PRC= Hloubka předoperační recese - Hloubka pooperační recese X 100 % Hloubka předoperační recese
výchozí stav, 1, 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vertikální gingivální recese (VGR)
Časové okno: výchozí stav, 1, 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Jde o měření vzdálenosti od cemento-smaltové junkce (CEJ) k okraji gingivy ve středním bukálním bodě zubů (měřeno pomocí parodontální sondy v milimetrech).
výchozí stav, 1, 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Horizontální gingivální recese (HGR)
Časové okno: výchozí stav, 1, 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Měřeno horizontálně mezi dvěma hranicemi recese. (měřeno pomocí parodontální sondy v milimetrech).
výchozí stav, 1, 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Hloubka snímání (PD)
Časové okno: výchozí stav, 1, 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Jde o měření vzdálenosti od okraje dásně k základně kapsy pomocí periodontální sondy. Sonda bude zavedena paralelně s dlouhou osou zubu pomocí lehké síly. (měřeno pomocí parodontální sondy v milimetrech).
výchozí stav, 1, 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: výchozí stav, 1, 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
K výpočtu CAL budou použita dvě měření: hloubka sondování a vzdálenost od okraje dásně k CEJ.
výchozí stav, 1, 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Tloušťka gingivální tkáně
Časové okno: výchozí stav, 1, 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Gingiva uprostřed bukálně v připojené gingivě bude proražena endodontickým výstružníkem se silikonovým diskovým dorazem. Míra penetrace bude měřena dentimetrem (mm).
výchozí stav, 1, 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Výška keratinizované tkáně (KTH)
Časové okno: výchozí stav, 1, 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Pro měření tloušťky tkáně bude vyrobeno vodicí zařízení pro standardizaci oblasti, která má být měřena, a poté bude ve specifickém bodě sliznice propíchnuta endodontickým spacerem a tloušťka bude označena gumovým markerem. Poté se pomocí digitálního posuvného měřítka změří tloušťka.
výchozí stav, 1, 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Index krvácení dásní (IS)
Časové okno: výchozí stav, 1, 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Hodnocení přítomnosti a nepřítomnosti krvácení v gingiválním okraji přes gingivální sulcus. Index se vypočítá po průniku do sulku periodontální sondou, zaznamenají se krvácející povrchy a poté se spočítají. Index se vypočítá vydělením počtu povrchů, které krvácejí, celkovým počtem zubů a následným vynásobením 100, aby se dosáhlo procenta indexu krvácení.
výchozí stav, 1, 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: výchozí stav, 1, 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Vizuální analogová stupnice
výchozí stav, 1, 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Hodnocení vlivu orálního zdraví na kvalitu života pomocí dotazníku Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
Časové okno: výchozí stav, 1, 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Vyhodnoťte vliv zdraví dutiny ústní na kvalitu života pacienta před a 1 rok po instalaci implantátu. Toto hodnocení bude provedeno pomocí dotazníku se 14 otázkami (Profil dopadu na orální zdraví: OHIP-14), které posuzují pacientovo vnímání vlivu orálních stavů na jeho pohodu.
výchozí stav, 1, 3, 6, 9, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Antonio Nariño

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Universidad Antonio Nariño

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese

Klinické studie na Fibrin bohatý na krevní destičky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit