Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerigt fibrin på roddækning af gingival recessioner

29. januar 2020 opdateret af: Universidad Antonio Nariño

Klinisk evaluering af koronal avanceret flap og blodpladerigt fibrin på roddækning af tandkødsrecesser over en periode på 24 måneder.

Adskillige kirurgiske teknikker og forskellige hjælpemidler er blevet brugt til at dække Gingival Recession (GR) og fremme kliniske resultater. Behandlingen af ​​den mere anvendte GR (guldstandard) er roddækningen med kirurgiske indgreb og bindevævstransplantat, men det har begrænsninger på grund af donortransplantatets tilstand. Det er nødvendigt at udvikle andre biomaterialer til disse tilfælde.

Det blodpladerige fibrin er et autologt biomateriale, der har fået enorm fart efter at være blevet brugt til en række forskellige tand- og medicinske procedurer, herunder parodontale operationer. Resultaterne forbliver dog modstridende og fokuserer hovedsageligt på heling af hårdt og blødt væv, æstetik og postoperativt ubehag.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere de kliniske effekter af coronal advanced flap (CAF) og CAF + Platelet Rich Fibrin (PRF) på roddækning (RC) over en periode på 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Universidad Antonio Nariño

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Raske mænd og kvinder i alderen 18-60 år
  • Multiple bilaterale (maxillær eller mandibular) gingival recessioner (Miller klasse І eller II)
  • God mundhygiejne (O´Leary-indeks ≤ 15%)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv paradentose
  • Parodontale operationer i de sidste tre år
  • Graviditet eller amning
  • Rygere eller alkoholikere
  • Blodpladedysfunktionssyndrom eller trombocytopeni
  • Koagulationsfejl
  • Ukontrolleret diabetes
  • Medicinske kontraindikationer til elektive orale kirurgiske procedurer
  • Alvorlige immundefekter
  • Onkologisk historie
  • Protetiske restaureringer støder op til tandkødsrecesser
  • Mobilitet II eller III
  • Okklusale kontakter overdreven
  • Rod caries
  • Buccale restaurationer klasse V

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel side
Rødder dækket med coronally advanced flap (CAF) og blodpladerigt fibrin (PRF) (CAF+PRF)
Andet: Blodpladerigt fibrin
Rødderne af patienter med diagnosen tandkødsrecessioner vil blive dækket med coronally advanced flap (CAF) og blodpladerigt fibrin (PRF) (CAF+PRF)
Aktiv komparator: Kontrol side
Rødder dækket med coronally advanced flap (CAR)
Andet: Blodpladerigt fibrin
Rødderne af patienter med diagnosen tandkødsrecessioner vil blive dækket med coronally advanced flap (CAF) og blodpladerigt fibrin (PRF) (CAF+PRF)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af procent af roddækning (PRC) fra baseline ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder

Fuldstændig roddækning efter kirurgisk korrektion målt i procent ved brug af parodontalsonde.

PRC= Preoperativ recession dybde - Postoperativ recession dybde X 100 % Preoperativ recession dybde
baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vertikal gingival recession (VGR)
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Den måler afstanden fra cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) til tandkødsranden ved det midterste punkt af tænderne (målt ved hjælp af en parodontalsonde i millimeter).
baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Horisontal gingival recession (HGR)
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Målt horisontalt mellem to grænser for recessionen. (målt ved hjælp af en parodontal sonde i millimeter).
baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Probing dybde (PD)
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Den måler afstanden fra tandkødsranden til bunden af ​​lommen ved hjælp af parodontalsonde. Sonden indsættes parallelt med tandens lange akse ved hjælp af let kraft. (målt ved hjælp af en parodontal sonde i millimeter).
baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
To målinger vil blive brugt til at beregne CAL: sonderingsdybden og afstanden fra tandkødsmargenen til CEJ.
baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Tykkelse af tandkødsvæv
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Tandkødet midt-bukkalt i den vedhæftede tandkød vil blive penetreret med en endodontisk oprømmer med et siliciumskivestop. Indtrængningsmålet vil blive målt med dentimeter (mm).
baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Keratiniseret vævshøjde (KTH)
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
For at måle vævstykkelsen vil der blive lavet en styreanordning til at standardisere området, der skal måles, og derefter, på et bestemt punkt, vil slimhinden blive punkteret med en endodontisk spacer og tykkelsen markeret med en gummimarkør. Derefter vil tykkelsen blive målt ved hjælp af en digital skydelære.
baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Gingival blødningsindeks (IS)
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Evaluering af tilstedeværelse og fravær af blødning i tandkødsranden gennem tandkødssulcus. Indekset beregnes efter penetration af sulcus af parodontalsonden, blødende overflader noteres og tælles derefter. Indekset beregnes ved at dividere antallet af overflader, der bløder, med det samlede antal tænder og derefter gange med 100 for at nå procentdelen af ​​blødningsindekset.
baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Visuel analog skala
baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Evaluering af oral sundhedspåvirkning på livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Evaluer indvirkningen af ​​oral sundhed på patientens livskvalitet før og 1 år efter implantatinstallation. Denne evaluering vil blive udført ved anvendelse af et spørgeskema med 14 spørgsmål (Oral Health Impact Profile: OHIP-14), der vurderer patientens opfattelse af indvirkningen af ​​orale tilstande på deres velbefindende
baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Antonio Nariño

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Universidad Antonio Nariño

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession

Kliniske forsøg med Blodpladerigt fibrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner