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Plättchenreiches Fibrin zur Wurzelabdeckung von Zahnfleischrezessionen

29. Januar 2020 aktualisiert von: Universidad Antonio Nariño

Klinische Bewertung des koronalen fortgeschrittenen Lappens und des plättchenreichen Fibrins auf die Wurzelabdeckung von Zahnfleischrezessionen über einen Zeitraum von 24 Monaten.

Mehrere chirurgische Techniken und verschiedene Zusatzstoffe wurden eingesetzt, um Zahnfleischrezessionen (GR) abzudecken und klinische Ergebnisse zu fördern. Die am häufigsten verwendete Behandlung des GR (Goldstandard) ist die Wurzelabdeckung mit chirurgischen Eingriffen und Bindegewebstransplantation, weist jedoch aufgrund der Bedingungen des Spendertransplantats Einschränkungen auf. Für diese Fälle ist es notwendig, andere Biomaterialien zu entwickeln.

Das plättchenreiche Fibrin ist ein autologes Biomaterial, das enorme Bedeutung erlangt hat, da es für eine Vielzahl zahnärztlicher und medizinischer Eingriffe, einschließlich Parodontaloperationen, eingesetzt wird. Die Ergebnisse bleiben jedoch widersprüchlich und konzentrieren sich hauptsächlich auf die Heilung von Hart- und Weichgewebe, die Ästhetik und die postoperativen Beschwerden.

Ziel dieser Studie war es, die klinischen Auswirkungen von koronalem Advanced Flap (CAF) und CAF + Platelet Rich Fibrin (PRF) auf die Wurzelbedeckung (RC) über einen Zeitraum von 24 Monaten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 110231
        • Universidad Antonio Nariño

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Mehrere bilaterale (Ober- oder Unterkiefer) Zahnfleischrezessionen (Miller-Klasse І oder II)
  • Gute Mundhygiene (O´Leary-Index ≤ 15 %)

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Parodontitis
  • Parodontaloperationen in den letzten drei Jahren
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Raucher oder Alkoholiker
  • Thrombozytenfunktionsstörungssyndrom oder Thrombozytopenie
  • Gerinnungsstörungen
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Medizinische Kontraindikationen für elektive orale chirurgische Eingriffe
  • Schwere Immundefekte
  • Onkologische Geschichte
  • Prothetische Restaurationen neben Zahnfleischrezessionen
  • Mobilität II oder III
  • Okklusale Kontakte übermäßig
  • Wurzelkaries
  • Bukkale Restaurationen Klasse V

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Seite
Wurzeln bedeckt mit koronal fortgeschrittenem Lappen (CAF) und plättchenreichem Fibrin (PRF) (CAF+PRF)
Sonstiges: Plättchenreiches Fibrin
Die Wurzeln von Patienten mit der Diagnose einer Zahnfleischrezession werden mit einem koronal fortgeschrittenen Lappen (CAF) und plättchenreichem Fibrin (PRF) (CAF+PRF) abgedeckt.
Aktiver Komparator: Steuerseite
Wurzeln bedeckt mit koronal fortgeschrittenem Lappen (CAR)
Sonstiges: Plättchenreiches Fibrin
Die Wurzeln von Patienten mit der Diagnose einer Zahnfleischrezession werden mit einem koronal fortgeschrittenen Lappen (CAF) und plättchenreichem Fibrin (PRF) (CAF+PRF) abgedeckt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes der Wurzelabdeckung (PRC) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 1, 3, 6, 9, 12 und 24 Monate

Vollständige Wurzelabdeckung nach chirurgischer Korrektur, gemessen in Prozent mithilfe einer Parodontalsonde.

PRC = präoperative Rezessionstiefe – postoperative Rezessionstiefe x 100 % präoperative Rezessionstiefe
Grundlinie, 1, 3, 6, 9, 12 und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertikale Gingivarezession (VGR)
Zeitfenster: Grundlinie, 1, 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Dabei wird der Abstand von der Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) zum Rand der Gingiva an der Mittelbukkalspitze der Zähne gemessen (gemessen mit einer parodontalen Sonde in Millimetern).
Grundlinie, 1, 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Horizontale Gingivarezession (HGR)
Zeitfenster: Grundlinie, 1, 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Horizontal zwischen zwei Rezessionsgrenzen gemessen. (gemessen mit einer Parodontalsonde in Millimetern).
Grundlinie, 1, 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Antasttiefe (PD)
Zeitfenster: Grundlinie, 1, 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Dabei wird der Abstand vom Zahnfleischrand bis zum Taschengrund mithilfe einer parodontalen Sonde gemessen. Die Sonde wird mit leichtem Kraftaufwand parallel zur Zahnlängsachse eingeführt. (gemessen mit einer Parodontalsonde in Millimetern).
Grundlinie, 1, 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Klinischer Bindungsgrad (CAL)
Zeitfenster: Grundlinie, 1, 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Zur Berechnung des CAL werden zwei Messungen verwendet: die Sondierungstiefe und der Abstand vom Zahnfleischrand zum CEJ.
Grundlinie, 1, 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Dicke des Zahnfleischgewebes
Zeitfenster: Grundlinie, 1, 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Die Gingiva wird mittig bukkal im anhaftenden Zahnfleisch mit einer endodontischen Reibahle mit Silikon-Scheibenstopp durchdrungen. Das Maß der Penetration wird mit einem Dentimeter (mm) gemessen.
Grundlinie, 1, 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Höhe des keratinisierten Gewebes (KTH)
Zeitfenster: Grundlinie, 1, 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Um die Gewebedicke zu messen, wird ein Führungsgerät angefertigt, um den zu messenden Bereich zu standardisieren. Anschließend wird die Schleimhaut an einer bestimmten Stelle mit einem endodontischen Abstandshalter punktiert und die Dicke mit einem Gummimarker markiert. Anschließend wird mit einem digitalen Messschieber die Dicke gemessen.
Grundlinie, 1, 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Zahnfleischblutungsindex (IS)
Zeitfenster: Grundlinie, 1, 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Beurteilung des Vorhandenseins und Nichtvorhandenseins von Blutungen im Zahnfleischrand durch den Zahnfleischsulkus. Der Index wird nach dem Eindringen der Parodontalsonde in den Sulkus berechnet, blutende Flächen werden notiert und anschließend gezählt. Der Index wird berechnet, indem die Anzahl der blutenden Oberflächen durch die Gesamtzahl der Zähne dividiert und dann mit 100 multipliziert wird, um den prozentualen Blutungsindex zu erhalten.
Grundlinie, 1, 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie, 1, 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Visuelle Analogskala
Grundlinie, 1, 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Bewertung der Auswirkungen der Mundgesundheit auf die Lebensqualität mithilfe des Oral Health Impact Profile (OHIP-14)-Fragebogens.
Zeitfenster: Grundlinie, 1, 3, 6, 9, 12 und 24 Monate
Bewerten Sie den Einfluss der Mundgesundheit auf die Lebensqualität des Patienten vor und ein Jahr nach der Implantation. Diese Bewertung wird durch die Anwendung eines Fragebogens mit 14 Fragen (Oral Health Impact Profile: OHIP-14) durchgeführt, die die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich der Auswirkungen oraler Erkrankungen auf sein Wohlbefinden bewerten
Grundlinie, 1, 3, 6, 9, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Antonio Nariño

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Universidad Antonio Nariño

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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