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Fibrina ricca di piastrine sulla copertura radicolare delle recessioni gengivali

29 gennaio 2020 aggiornato da: Universidad Antonio Nariño

Valutazione clinica del lembo avanzato coronale e della fibrina ricca di piastrine sulla copertura radicolare delle recessioni gengivali per un periodo di 24 mesi.

Diverse tecniche chirurgiche e vari agenti aggiuntivi sono stati utilizzati per coprire la recessione gengivale (GR) e promuovere i risultati clinici. Il trattamento del GR più utilizzato (gold standard) è la copertura radicolare con procedure chirurgiche e innesto di tessuto connettivo, ma presenta limitazioni dovute alle condizioni dell'innesto donatore. È necessario sviluppare altri biomateriali per questi casi.

La fibrina ricca di piastrine è un biomateriale autologo che ha acquisito un enorme slancio essendo stato utilizzato per una varietà di procedure odontoiatriche e mediche, tra cui interventi chirurgici parodontali. Tuttavia, i risultati rimangono contraddittori e si concentrano principalmente sulla guarigione dei tessuti duri e molli, sull'estetica e sul disagio postoperatorio.

L'obiettivo di questo studio era valutare gli effetti clinici del lembo avanzato coronale (CAF) e CAF + fibrina ricca di piastrine (PRF) sulla copertura radicolare (RC) per un periodo di 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Universidad Antonio Nariño

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Recessioni gengivali multiple bilaterali (mascellari o mandibolari) (classe Miller І o II)
  • Buona igiene orale (indice O´Leary ≤ 15%)

Criteri di esclusione:

  • Malattia parodontale attiva
  • Chirurgia parodontale negli ultimi tre anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Fumatori o alcolisti
  • Sindrome da disfunzione piastrinica o trombocitopenia
  • Difetti della coagulazione
  • Diabete non controllato
  • Controindicazioni mediche alle procedure di chirurgia orale elettiva
  • Immunodeficienze gravi
  • Storia oncologica
  • Restauri protesici adiacenti a recessioni gengivali
  • Mobilità II o III
  • Contatti occlusali eccessivi
  • Carie della radice
  • Restauri vestibolari Classe V

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lato sperimentale
Radici ricoperte da lembo avanzato coronalmente (CAF) e fibrina ricca di piastrine (PRF) (CAF+PRF)
Altro: Fibrina ricca di piastrine
Le radici dei pazienti con diagnosi di recessioni gengivali saranno coperte con lembo avanzato coronalmente (CAF) e fibrina ricca di piastrine (PRF) (CAF+PRF)
Comparatore attivo: Lato controllo
Radici ricoperte da lembo avanzato coronalmente (CAR)
Altro: Fibrina ricca di piastrine
Le radici dei pazienti con diagnosi di recessioni gengivali saranno coperte con lembo avanzato coronalmente (CAF) e fibrina ricca di piastrine (PRF) (CAF+PRF)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di copertura radicolare (PRC) dal basale a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: basale, 1, 3, 6, 9, 12 e 24 mesi

Copertura radicolare completa dopo correzione chirurgica misurata in percentuale mediante sonda parodontale.

PRC= Profondità recessione preoperatoria - Profondità recessione postoperatoria X 100 % Profondità recessione preoperatoria
basale, 1, 3, 6, 9, 12 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recessione gengivale verticale (VGR)
Lasso di tempo: basale, 1, 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Sta misurando la distanza dalla giunzione smalto-cemento (CEJ) al margine della gengiva nel punto mediobuccale dei denti (misurata utilizzando una sonda parodontale in millimetri).
basale, 1, 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Recessione gengivale orizzontale (HGR)
Lasso di tempo: basale, 1, 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Misurato orizzontalmente tra due confini della recessione. (misurato utilizzando una sonda parodontale in millimetri).
basale, 1, 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Profondità di tastatura (PD)
Lasso di tempo: basale, 1, 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Sta misurando la distanza dal margine gengivale alla base della tasca usando la sonda parodontale. La sonda verrà inserita parallelamente all'asse lungo del dente usando una forza leggera. (misurato utilizzando una sonda parodontale in millimetri).
basale, 1, 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: basale, 1, 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Verranno utilizzate due misurazioni per calcolare il CAL: la profondità di sondaggio e la distanza dal margine gengivale alla CEJ.
basale, 1, 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Spessore del tessuto gengivale
Lasso di tempo: basale, 1, 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
La gengiva a metà buccale nella gengiva aderente sarà penetrata con un alesatore endodontico con un arresto del disco in silicone. La misura della penetrazione sarà misurata con dentimetro (mm).
basale, 1, 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Altezza del tessuto cheratinizzato (KTH)
Lasso di tempo: basale, 1, 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Per misurare lo spessore del tessuto, verrà realizzato un dispositivo guida per standardizzare la regione da misurare e quindi, in un punto specifico, la mucosa verrà perforata con un distanziatore endodontico e lo spessore segnato con un pennarello in gomma. Quindi, utilizzando un calibro digitale, verrà misurato lo spessore.
basale, 1, 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Indice di sanguinamento gengivale (IS)
Lasso di tempo: basale, 1, 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Valutazione della presenza e assenza di sanguinamento nel margine gengivale attraverso il solco gengivale. L'indice viene calcolato dopo la penetrazione del solco da parte della sonda parodontale, le superfici sanguinanti vengono annotate e quindi contate. L'indice viene calcolato dividendo il numero di superfici che sanguinano per il numero totale di denti e poi moltiplicando per 100 per raggiungere la percentuale di indice di sanguinamento.
basale, 1, 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale, 1, 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Scala analogica visiva
basale, 1, 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Valutazione dell'impatto sulla salute orale sulla qualità della vita, utilizzando il questionario Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
Lasso di tempo: basale, 1, 3, 6, 9, 12 e 24 mesi
Valutare l'impatto della salute orale sulla qualità della vita del paziente prima e 1 anno dopo l'installazione dell'impianto. Questa valutazione sarà effettuata attraverso l'applicazione di un questionario con 14 domande (Oral Health Impact Profile: OHIP-14) che valutano la percezione del paziente riguardo all'impatto delle condizioni orali sul proprio benessere
basale, 1, 3, 6, 9, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Antonio Nariño

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Universidad Antonio Nariño

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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