Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplaterik fibrin på rotdekning av gingival-resesjoner

29. januar 2020 oppdatert av: Universidad Antonio Nariño

Klinisk evaluering av koronal avansert klaff og blodplate-rik fibrin på rotdekning av gingival-resesjoner over en periode på 24 måneder.

Flere kirurgiske teknikker og forskjellige tilleggsmidler har blitt brukt for å dekke gingival resesjon (GR) og fremme kliniske resultater. Behandlingen av den mer brukte GR (gullstandard) er rotdekning med kirurgiske inngrep og bindevevstransplantat, men det har begrensninger på grunn av donortransplantatets tilstand. Det er nødvendig å utvikle andre biomaterialer for disse tilfellene.

Det blodplaterike fibrinet er et autologt biomateriale som har fått enorm fart etter å ha blitt brukt til en rekke tannlege og medisinske prosedyrer, inkludert periodontale operasjoner. Resultatene forblir imidlertid motstridende og fokuserer hovedsakelig på tilheling av hardt og mykt vev, estetikk og postoperativt ubehag.

Målet med denne studien var å evaluere de kliniske effektene av coronal advanced flap (CAF) og CAF + Platelet Rich Fibrin (PRF) på rotdekning (RC) over en periode på 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110231
        • Universidad Antonio Nariño

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
  • Friske menn og kvinner i alderen 18-60 år
  • Flere bilaterale (maksillær eller underkjeve) gingival-resesjoner (Miller klasse І eller II)
  • God munnhygiene (O´Leary-indeks ≤ 15 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv periodontal sykdom
  • Periodontale operasjoner de siste tre årene
  • Graviditet eller amming
  • Røykere eller alkoholikere
  • Blodplatedysfunksjonssyndrom eller trombocytopeni
  • Koagulasjonsfeil
  • Ukontrollert diabetes
  • Medisinske kontraindikasjoner til elektive orale kirurgiske prosedyrer
  • Alvorlige immunsvikt
  • Onkologisk historie
  • Protetiske restaureringer ved siden av gingival-resesjoner
  • Mobilitet II eller III
  • Okklusale kontakter overdreven
  • Rotkaries
  • Buccale restaurasjoner klasse V

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell side
Røtter dekket med koronalt avansert klaff (CAF) og blodplaterikt fibrin (PRF) (CAF+PRF)
Annen: Blodplaterikt fibrin
Røttene til pasienter med diagnosen gingival resesjoner vil bli dekket med coronally advanced flap (CAF) og blodplaterikt fibrin (PRF) (CAF+PRF)
Aktiv komparator: Kontrollside
Røtter dekket med koronalt avansert klaff (CAR)
Annen: Blodplaterikt fibrin
Røttene til pasienter med diagnosen gingival resesjoner vil bli dekket med coronally advanced flap (CAF) og blodplaterikt fibrin (PRF) (CAF+PRF)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av prosentandel av rotdekning (PRC) fra baseline ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder

Fullfør rotdekning etter kirurgisk korreksjon målt i prosent ved bruk av periodontal sonde.

PRC= Preoperativ resesjonsdybde - Postoperativ resesjonsdybde X 100 % Preoperativ resesjonsdybde
baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vertikal gingival resesjon (VGR)
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Den måler avstanden fra semento-emaljekrysset (CEJ) til kanten av gingiva ved det midtbukkale punktet på tennene (målt ved hjelp av en periodontal sonde i millimeter).
baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Horisontal gingival resesjon (HGR)
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Målt horisontalt mellom to grenser til resesjonen. (målt ved hjelp av en periodontal sonde i millimeter).
baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Probing dybde (PD)
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Den måler avstanden fra tannkjøttkanten til bunnen av lommen ved hjelp av periodontal sonde. Sonden settes inn parallelt med tannens lange akse ved hjelp av lett kraft. (målt ved hjelp av en periodontal sonde i millimeter).
baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
To målinger vil bli brukt for å beregne CAL: sonderingsdybden og avstanden fra gingivalmarginen til CEJ.
baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Tykkelse av tannkjøttvev
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Gingivaen midtbukkalt i den festede gingivaen vil penetreres med en endodontisk reamer med silisiumskivestopp. Inntrengningsmålet vil bli målt med dentimeter (mm).
baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Keratinisert vevshøyde (KTH)
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
For å måle vevstykkelsen vil det bli laget en ledeanordning for å standardisere området som skal måles, og deretter, på et spesifikt punkt, vil slimhinnen bli punktert med en endodontisk spacer og tykkelsen markert med en gummimarkør. Deretter, ved hjelp av en digital skyvelære, vil tykkelsen bli målt.
baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Gingival blødningsindeks (IS)
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Evaluering av tilstedeværelse og fravær av blødning i gingivalmarginen gjennom gingival sulcus. Indeksen beregnes etter penetrasjon av sulcus av periodontalsonden, blødende overflater noteres og telles deretter. Indeksen beregnes ved å dele antall overflater som blør med det totale antallet tenner og deretter multiplisere med 100 for å nå prosentandelen av blødningsindeksen.
baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Visuell analog skala
baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Evaluering av oral helsepåvirkning på livskvalitet, ved hjelp av spørreskjemaet Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder
Evaluer innvirkningen av oral helse på pasientens livskvalitet før og 1 år etter implantatinstallasjon. Denne evalueringen vil bli utført ved bruk av et spørreskjema med 14 spørsmål (Oral Health Impact Profile: OHIP-14) som vurderer pasientens oppfatning av innvirkningen av orale tilstander på deres velvære
baseline, 1, 3, 6, 9, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Antonio Nariño

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Universidad Antonio Nariño

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere