Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fibryna bogatopłytkowa na pokrycie korzeni recesji dziąseł

29 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Universidad Antonio Nariño

Kliniczna ocena zaawansowanego płata koronowego i fibryny bogatopłytkowej pod kątem pokrycia korzeni dziąseł recesji w okresie 24 miesięcy.

Do pokrycia recesji dziąseł (GR) i promowania wyników klinicznych zastosowano kilka technik chirurgicznych i różne środki wspomagające. W leczeniu GR częściej stosowanym (złotym standardem) jest pokrycie korzenia zabiegami chirurgicznymi i przeszczepem tkanki łącznej, ale ma ono ograniczenia ze względu na warunki przeszczepu dawcy. Konieczne jest opracowanie innych biomateriałów dla tych przypadków.

Fibryna bogatopłytkowa jest autologicznym biomateriałem, który nabrał ogromnego rozpędu, będąc wykorzystywanym w różnych procedurach stomatologicznych i medycznych, w tym w chirurgii przyzębia. Jednak wyniki pozostają sprzeczne i koncentrują się głównie na gojeniu tkanek twardych i miękkich, estetyce i dyskomforcie pooperacyjnym.

Celem tego badania była ocena wpływu klinicznego zaawansowanego płata koronowego (CAF) i CAF + fibryny bogatopłytkowej (PRF) na pokrycie korzenia (RC) w okresie 24 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 110231
        • Universidad Antonio Nariño

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat
  • Liczne obustronne (szczękowe lub żuchwowe) recesje dziąseł (klasa Millera І lub II)
  • Dobra higiena jamy ustnej (indeks O´Leary ≤ 15%)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna choroba przyzębia
  • Operacje periodontologiczne w ostatnich trzech latach
  • Ciąża lub laktacja
  • Palacze lub alkoholicy
  • Zespół dysfunkcji płytek krwi lub małopłytkowość
  • Wady krzepnięcia
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Przeciwwskazania medyczne do planowych zabiegów chirurgii szczękowej
  • Ciężkie niedobory odporności
  • Historia onkologiczna
  • Uzupełnienia protetyczne przylegające do recesji dziąsłowych
  • Mobilność II lub III
  • Kontakty okluzyjne nadmierne
  • Próchnica korzeni
  • Uzupełnienia policzkowe Klasa V

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strona eksperymentalna
Korzenie pokryte płatem koronowo wysuniętym (CAF) i fibryną bogatopłytkową (PRF) (CAF+PRF)
Inny: Fibryna bogatopłytkowa
Korzenie pacjentów z rozpoznaniem recesji dziąsłowych zostaną pokryte płatem koronowo wysuniętym (CAF) i fibryną bogatopłytkową (PRF) (CAF+PRF)
Aktywny komparator: Strona kontrolna
Korzenie pokryte płatem wysuniętym dokoronowo (CAR)
Inny: Fibryna bogatopłytkowa
Korzenie pacjentów z rozpoznaniem recesji dziąsłowych zostaną pokryte płatem koronowo wysuniętym (CAF) i fibryną bogatopłytkową (PRF) (CAF+PRF)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowego pokrycia korzeni (PRC) od wartości wyjściowej po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9, 12 i 24 miesiące

Całkowite pokrycie korzenia po korekcji chirurgicznej mierzone w procentach sondą periodontologiczną.

PRC= Głębokość recesji przedoperacyjnej — Głębokość recesji pooperacyjnej X 100 % Głębokość recesji przedoperacyjnej
wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9, 12 i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pionowa recesja dziąsła (VGR)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9, 12 i 24 miesiące
Polega na pomiarze odległości od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do brzegu dziąsła na policzkowym punkcie środkowym zębów (mierzona sondą periodontologiczną w milimetrach).
wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9, 12 i 24 miesiące
Pozioma recesja dziąsła (HGR)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9, 12 i 24 miesiące
Mierzona poziomo między dwiema granicami recesji. (mierzona sondą periodontologiczną w milimetrach).
wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9, 12 i 24 miesiące
Głębokość sondowania (PD)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9, 12 i 24 miesiące
Polega na pomiarze odległości od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki za pomocą sondy periodontologicznej. Sonda zostanie wprowadzona równolegle do długiej osi zęba przy użyciu lekkiej siły. (mierzona sondą periodontologiczną w milimetrach).
wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9, 12 i 24 miesiące
Poziom przyczepności klinicznej (CAL)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9, 12 i 24 miesiące
Do obliczenia CAL zostaną użyte dwa pomiary: głębokość sondowania i odległość od brzegu dziąsła do CEJ.
wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9, 12 i 24 miesiące
Grubość tkanki dziąseł
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9, 12 i 24 miesiące
Dziąsło środkowo-policzkowe dziąsła przyczepionego zostanie spenetrowane rozwiertakiem endodontycznym z silikonowym ogranicznikiem krążka. Miara penetracji zostanie zmierzona za pomocą dentymetru (mm).
wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9, 12 i 24 miesiące
Wysokość tkanki zrogowaciałej (KTH)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9, 12 i 24 miesiące
Aby zmierzyć grubość tkanki, zostanie wykonane urządzenie prowadzące w celu standaryzacji mierzonego obszaru, a następnie w określonym miejscu błona śluzowa zostanie nakłuta przekładką endodontyczną, a grubość zostanie zaznaczona gumowym markerem. Następnie za pomocą suwmiarki cyfrowej zostanie zmierzona grubość.
wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9, 12 i 24 miesiące
Wskaźnik krwawienia dziąseł (IS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9, 12 i 24 miesiące
Ocena obecności i braku krwawienia na brzegu dziąsła przez bruzdę dziąsłową. Wskaźnik oblicza się po penetracji szczeliny przez sondę periodontologiczną, odnotowuje się krwawiące powierzchnie, a następnie liczy. Wskaźnik oblicza się, dzieląc liczbę powierzchni, które krwawią przez całkowitą liczbę zębów, a następnie mnożąc przez 100, aby uzyskać procentowy wskaźnik krwawienia.
wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9, 12 i 24 miesiące
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9, 12 i 24 miesiące
Wizualna skala analogowa
wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9, 12 i 24 miesiące
Ocena wpływu zdrowia jamy ustnej na jakość życia za pomocą kwestionariusza Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej (OHIP-14).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9, 12 i 24 miesiące
Ocena wpływu stanu zdrowia jamy ustnej na jakość życia pacjentów przed i rok po wszczepieniu implantu. Ocena ta zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza z 14 pytaniami (profil wpływu na zdrowie jamy ustnej: OHIP-14), które oceniają postrzeganie przez pacjenta wpływu warunków jamy ustnej na jego samopoczucie
wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 9, 12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Antonio Nariño

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Universidad Antonio Nariño

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj