脊髄転移に対する SBRT 後の機能評価のための定量的 MRI
2025年7月15日 更新者：Duke University
脊髄転移に対する定位放射線治療後の機能評価のための定量的 MR イメージング法
この研究の目的は、定量的磁気共鳴画像法 (qMRI) が、痛みを伴う転移性脊椎疾患に対する定位放射線治療 (SBRT) 後の腫瘍/椎体および隣接する脊髄の変化を客観的に測定できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
転移性脊椎疾患 (MSD) は、痛み、脊髄損傷、および神経学的障害によるかなりの罹患率をもたらす可能性があります。
画像誘導と固定化の最近の発展により、より正確なターゲット ローカリゼーションが可能になり、定位放射線治療 (SBRT) などの正確な高線量放射線照射の方法が可能になりました。
SBRT には、放射線誘発性脊髄症 (RIM) および脊椎圧迫骨折 (VCF) の潜在的なリスクがあります。
磁気共鳴画像法 (MRI) は、SBRT 後の椎体または脊髄の放射線誘発損傷を検出できる高感度の画像診断法です。
定量的 MR ベースのイメージング法は、治療反応を定量化し、腫瘍制御や VCF リスクなどのその後の結果を予測するのにも役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -SBRTが適切な椎体転移または隣接する椎体転移を伴う転移性癌の診断
- 年齢 ≥ 18 歳
- KPS≧70
- 少なくとも3か月の平均余命
- -MRイメージングを受けることに対する禁忌はありません
- 出産可能年齢の女性は、デューク ポリシーに従って資格を満たすために、尿または血清妊娠検査が陰性である必要があります。
- -数値疼痛評価尺度（NPRS）に基づく少なくとも1/10の治療前の疼痛スコア
- C1からS5に位置する疾患
- 関連する椎体への事前の放射線照射を受けた被験者は許可されます。
除外基準:
- -MRIを受けることができない被験者（MRIに適合しない材料またはデバイスおよび重度の閉所恐怖症を含む）
- -アーティファクトをもたらす関連する椎体への以前の手続き的介入のある被験者（後弯術、スクリューおよび/またはロッドの配置）;関与する椎体の器具を使用せず、指標病変のすぐ上または下に器具を使用しない低侵襲手術が許可されます。
- -脊髄圧迫のある被験者;最初に硬膜外コンポーネントを切除する低侵襲の「分離」手術が許可されています
- 妊娠中または授乳中の女性
- MRIで使用される標準IV造影剤に対するアレルギー
- eGFR <30 30 mL/min2 または透析中の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：4週間での定量的MRI
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定量的 MR: MRI は磁石と電波を使用して身体の医用画像を作成します。
ガドテリドールは造影剤として使用されます。
定量的 MRI では、ソフトウェアを使用して取得した画像を分析します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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拡散テンソル イメージング (DTI) のシーケンス固有パラメーターの相対的な変化
時間枠：ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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拡散強調画像 (DWI) のシーケンス固有パラメーターの相対的な変化
時間枠：ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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動的造影 (DCE) MRI のシーケンス固有パラメーターの相対的変化
時間枠：ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値疼痛評価尺度によって測定される数値疼痛スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週間
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0～10で測定し、0は痛みなし、10は激しい痛み
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ベースライン、4週間
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Brief Pain Inventory で測定された痛みの数値スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週間
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0 ～ 10 で測定し、0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛みです。
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ベースライン、4週間
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EQ5D 疼痛アンケートで測定された数値疼痛スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週間
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0 ～ 10 で測定し、0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛みです。
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ベースライン、4週間
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オピオイド使用の変化
時間枠：ベースライン、4週間
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ベースライン、4週間
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Pat Sf36 V2 評価で測定した生活の質の変化
時間枠：ベースライン、4週間
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Pat SF36 V2 は、身体活動、一般的な健康状態、および日常機能に関する生活の質に関する調査であり、非常に優れている/非常に優れている/はい、かなり制限されている/常に/まったくない、悪い/非常に悪い/いいえ、制限されていないから測定されます。まったく/まったく/まったく無回答オプション付き
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ベースライン、4週間
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PROMIS 評価によって測定される生活の質の変化
時間枠：ベースライン、4週間
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PROMIS のカテゴリには、身体機能、不安、抑うつ、疲労、睡眠、痛みが含まれ、まったくない / まったくないから、常に / 非常に多いまでさまざまです。
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ベースライン、4週間
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SOSG+評価によって測定される生活の質の変化
時間枠：ベースライン、4週間
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身体機能、神経機能、痛みに関する質問票で、まったくない/まったくない、常に/とてもある
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ベースライン、4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Trey Mullikin, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月22日
一次修了 (実際)
2025年7月2日
研究の完了 (実際)
2025年7月2日
試験登録日
最初に提出
2020年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月29日
最初の投稿 (実際)
2020年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月15日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。