Kvantitativ MR for funksjonsvurdering etter SBRT for spinalmetastaser
15. juli 2025 oppdatert av: Duke University
Kvantitative MR-avbildningsmetoder for funksjonsvurdering etter stereootaktisk kroppsstrålebehandling for spinalmetastaser
Formålet med denne studien er å finne ut om kvantitativ magnetisk resonansavbildning (qMRI) objektivt kan måle endringer i svulsten/vertebralkroppen og tilstøtende ryggmarg etter stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for smertefull metastatisk ryggradssykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metastatisk ryggradssykdom (MSD) kan resultere i betydelig sykelighet fra smerte, ryggmargskompromittering og nevrologisk funksjonshemming.
Nyere utviklinger innen bildeveiledning og immobilisering har muliggjort mer nøyaktig mållokalisering, som tillater metoder for presis høydose-strålingslevering som stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT).
SBRT medfører potensiell risiko for strålingsindusert myelopati (RIM) og vertebral kompresjonsfraktur (VCF).
Magnetisk resonansavbildning (MRI) er en sensitiv avbildningsmodalitet som kan være i stand til å oppdage strålingsindusert skade i vertebralkroppen eller ryggmargen etter SBRT.
Kvantitative MR-baserte avbildningsmetoder kan også bidra til å kvantifisere behandlingsrespons og bidra til å forutsi påfølgende utfall som tumorkontroll og VCF-risiko.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av metastatisk kreft med en vertebral kroppsmetastase eller sammenhengende vertebral kroppsmetastaser som SBRT er passende for
- Alder ≥ 18 år
- KPS ≥ 70
- Forventet levetid på minst 3 måneder
- Ingen kontraindikasjon for å gjennomgå MR-avbildning
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest for å være kvalifisert i henhold til Duke Policy
- Smertescore før behandling på minst 1/10 basert på den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS)
- Sykdom lokalisert fra C1 til S5
- Personer med tidligere stråling til den involverte vertebrale kroppen er tillatt.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke kan gjennomgå MR (inkluderer ikke-MR-kompatibelt materiale eller enheter og alvorlig klaustrofobi)
- Personer med tidligere prosedyreintervensjon til den involverte ryggvirvelkroppen som ville resultere i artefakter (kyfoplastikk, skrue og/eller stangplassering); minimalt invasiv kirurgi uten instrumentering av den involverte vertebrale kroppen og instrumentering rett over eller under indekslesjonen er tillatt.
- Personer med ryggmargskompresjon; minimalt invasiv "separasjons"-kirurgi for først å fjerne epiduralkomponenten er tillatt
- Gravide eller ammende kvinner
- Allergi mot standard IV-kontrastmidler brukt i MR
- Personer med eGFR <30 30 ml/min2 eller i dialyse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kvantitativ MR etter 4 uker
|
kvantitativ MR: MR bruker en magnet og radiobølger for å lage medisinske bilder av kroppen.
Gadoteridol brukes som kontrastmiddel.
Kvantitativ MR innebærer bruk av programvare for å analysere de innhentede bildene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Relativ endring i sekvensspesifikke parametere for diffusjonstensoravbildning (DTI)
Tidsramme: grunnlinje, 4 uker
|
grunnlinje, 4 uker
|
|
Relativ endring i sekvensspesifikke parametere for diffusjonsvektet bildebehandling (DWI)
Tidsramme: grunnlinje, 4 uker
|
grunnlinje, 4 uker
|
|
Relativ endring i sekvensspesifikke parametere for dynamisk kontrastforsterket (DCE) MR
Tidsramme: grunnlinje, 4 uker
|
grunnlinje, 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i numerisk smertescore målt ved den numeriske smertevurderingsskalaen
Tidsramme: grunnlinje, 4 uker
|
Målt fra 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er sterke smerter
|
grunnlinje, 4 uker
|
|
Endring i numerisk smertescore som målt av Brief Pain Inventory
Tidsramme: grunnlinje, 4 uker
|
Målt fra 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte
|
grunnlinje, 4 uker
|
|
Endring i numerisk smertescore målt ved EQ5D Pain Questionnaire
Tidsramme: grunnlinje, 4 uker
|
Målt fra 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte
|
grunnlinje, 4 uker
|
|
Endring i opioidbruk
Tidsramme: grunnlinje, 4 uker
|
grunnlinje, 4 uker
|
|
|
Endring i livskvalitet målt ved Pat Sf36 V2-vurderingen
Tidsramme: grunnlinje, 4 uker
|
Pat SF36 V2 er en livskvalitetsundersøkelse om fysisk aktivitet, generell helse og daglige funksjoner målt fra utmerket/mye bedre/ja, begrenset mye/hele tiden/ikke i det hele tatt, gjennom dårlig/mye dårligere/nei,ikke begrenset i det hele tatt/ingen av tiden/ekstremt med ekstra ikke besvart alternativ
|
grunnlinje, 4 uker
|
|
Endring i livskvalitet målt ved PROMIS-vurderingen
Tidsramme: grunnlinje, 4 uker
|
PROMIS-kategorier inkluderer fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvn og smerter fra aldri/ikke i det hele tatt til alltid/veldig mye.
|
grunnlinje, 4 uker
|
|
Endring i livskvalitet målt ved SOSG+-vurderingen
Tidsramme: grunnlinje, 4 uker
|
Spørreskjema om fysisk funksjon, nevrologisk funksjon og smerte spenner fra aldri/ikke i det hele tatt til alltid/veldig mye
|
grunnlinje, 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Trey Mullikin, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
2. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
2. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00103960
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .