Kvantitativ MR til funktionel vurdering efter SBRT for spinale metastaser
15. juli 2025 opdateret af: Duke University
Kvantitative MR-billeddannelsesmetoder til funktionel vurdering efter stereootaktisk kropsstrålebehandling for spinale metastaser
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om kvantitativ magnetisk resonansbilleddannelse (qMRI) objektivt kan måle ændringer i tumor/hvirvellegemet og tilstødende rygmarv efter stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) for smertefuld metastatisk rygsøjlesygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metastatisk rygsøjlesygdom (MSD) kan resultere i betydelig sygelighed fra smerte, rygmarvskompromittering og neurologisk funktionsnedsættelse.
Den seneste udvikling inden for billedvejledning og immobilisering har muliggjort mere nøjagtig mållokalisering, hvilket muliggør metoder til præcis højdosis strålingslevering, såsom stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT).
SBRT indebærer potentielle risici for strålingsinduceret myelopati (RIM) og vertebral kompressionsfraktur (VCF).
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er en følsom billeddannelsesmodalitet, der muligvis kan detektere strålingsinduceret skade i hvirvellegemet eller rygmarven efter SBRT.
Kvantitative MR-baserede billeddannelsesmetoder kan også hjælpe med at kvantificere behandlingsrespons og hjælpe med at forudsige efterfølgende resultater såsom tumorkontrol og VCF-risiko.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af metastatisk kræft med en vertebral kropsmetastase eller sammenhængende vertebral kropsmetastaser, for hvilke SBRT er passende
- Alder ≥ 18 år
- KPS ≥ 70
- Forventet levetid på mindst 3 måneder
- Ingen kontraindikation for at gennemgå MR-billeddannelse
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest for at opfylde berettigelse i henhold til Duke Policy
- Smertescore før behandling på mindst 1/10 baseret på den numeriske smertevurderingsskala (NPRS)
- Sygdom lokaliseret fra C1 til S5
- Personer med forudgående stråling til det involverede hvirvellegeme er tilladt.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at gennemgå MR (inkluderer ikke-MRI-kompatibelt materiale eller udstyr og svær klaustrofobi)
- Forsøgspersoner med forudgående proceduremæssig indgriben til den involverede hvirvellegeme, som ville resultere i artefakter (kyphoplasty, skrue og/eller stangplacering); minimalt invasiv kirurgi uden instrumentering af den involverede vertebrale krop og instrumentering umiddelbart over eller under indekslæsionen er tilladt.
- Personer med rygmarvskompression; minimalt invasiv "separation"-kirurgi for først at fjerne epiduralkomponenten er tilladt
- Gravide eller ammende kvinder
- Allergi over for standard IV-kontrastmidler anvendt i MR
- Personer med eGFR <30 30 ml/min2 eller i dialyse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kvantitativ MR efter 4 uger
|
kvantitativ MR: MR bruger en magnet og radiobølger til at lave medicinske billeder af kroppen.
Gadoteridol bruges som kontrastmiddel.
Kvantitativ MR involverer brug af software til at analysere de erhvervede billeder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Relativ ændring i sekvensspecifikke parametre for diffusionstensorbilleddannelse (DTI)
Tidsramme: baseline, 4 uger
|
baseline, 4 uger
|
|
Relativ ændring i sekvensspecifikke parametre for diffusionsvægtet billeddannelse (DWI)
Tidsramme: baseline, 4 uger
|
baseline, 4 uger
|
|
Relativ ændring i sekvensspecifikke parametre for dynamisk kontrastforstærket (DCE) MRI
Tidsramme: baseline, 4 uger
|
baseline, 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i numerisk smertescore målt ved den numeriske smertevurderingsskala
Tidsramme: baseline, 4 uger
|
Målt fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er stærke smerter
|
baseline, 4 uger
|
|
Ændring i numerisk smertescore som målt af Brief Pain Inventory
Tidsramme: baseline, 4 uger
|
Målt fra 0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst tænkelige smerte
|
baseline, 4 uger
|
|
Ændring i numerisk smertescore målt ved EQ5D Pain Questionnaire
Tidsramme: baseline, 4 uger
|
Målt fra 0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst tænkelige smerte
|
baseline, 4 uger
|
|
Ændring i opioidbrug
Tidsramme: baseline, 4 uger
|
baseline, 4 uger
|
|
|
Ændring i livskvalitet målt ved Pat Sf36 V2-vurderingen
Tidsramme: baseline, 4 uger
|
Pat SF36 V2 er en livskvalitetsundersøgelse om fysisk aktivitet, generel sundhed og daglige funktioner målt fra fremragende/meget bedre/ja, begrænset meget/hele tiden/slet ikke, over dårlig/meget dårligere/nej,ikke begrænset overhovedet/ingen af tiden/ekstremt med yderligere ikke besvaret mulighed
|
baseline, 4 uger
|
|
Ændring i livskvalitet målt ved PROMIS-vurderingen
Tidsramme: baseline, 4 uger
|
PROMIS kategorier omfatter fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvn og smerter lige fra aldrig/slet ikke til altid/meget.
|
baseline, 4 uger
|
|
Ændring i livskvalitet målt ved SOSG+ vurderingen
Tidsramme: baseline, 4 uger
|
Spørgeskema om fysisk funktion, neurologisk funktion og smerte spænder fra aldrig/slet ikke til altid/meget
|
baseline, 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Trey Mullikin, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
2. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00103960
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .