Quantitative MRT zur funktionellen Beurteilung nach SBRT bei Wirbelsäulenmetastasen
15. Juli 2025 aktualisiert von: Duke University
Quantitative MR-Bildgebungsmethoden zur funktionellen Beurteilung nach stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie bei Wirbelsäulenmetastasen
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die quantitative Magnetresonanztomographie (qMRI) Veränderungen im Tumor/Wirbelkörper und angrenzendem Rückenmark nach einer stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) bei schmerzhaften metastasierten Wirbelsäulenerkrankungen objektiv messen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Metastatische Wirbelsäulenerkrankungen (MSD) können zu einer erheblichen Morbidität durch Schmerzen, Beeinträchtigung des Rückenmarks und neurologische Behinderungen führen.
Jüngste Entwicklungen in der Bildführung und Immobilisierung haben eine genauere Ziellokalisierung ermöglicht, die Methoden zur präzisen hochdosierten Bestrahlungsabgabe wie die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) ermöglicht.
SBRT birgt potenzielle Risiken einer strahleninduzierten Myelopathie (RIM) und einer vertebralen Kompressionsfraktur (VCF).
Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist ein empfindliches bildgebendes Verfahren, das möglicherweise strahleninduzierte Schäden im Wirbelkörper oder Rückenmark nach SBRT erkennen kann.
Quantitative MR-basierte Bildgebungsmethoden können auch dazu beitragen, das Ansprechen auf die Behandlung zu quantifizieren und spätere Ergebnisse wie Tumorkontrolle und VCF-Risiko vorherzusagen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose von metastasierendem Krebs mit einer Wirbelkörpermetastase oder zusammenhängenden Wirbelkörpermetastasen, für die eine SBRT geeignet ist
- Alter ≥ 18 Jahre
- KPS ≥ 70
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
- Keine Kontraindikation für eine MR-Bildgebung
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben, um die Anspruchsberechtigung gemäß der Duke-Richtlinie zu erfüllen
- Schmerzscore vor der Behandlung von mindestens 1/10 basierend auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS)
- Krankheit lokalisiert von C1 bis S5
- Probanden mit vorheriger Bestrahlung des betroffenen Wirbelkörpers sind erlaubt.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die sich keiner MRT unterziehen können (einschließlich nicht MRT-kompatibler Materialien oder Geräte und schwerer Klaustrophobie)
- Patienten mit vorherigem Eingriff am betroffenen Wirbelkörper, der zu einem Artefakt führen würde (Kyphoplastie, Platzierung von Schrauben und/oder Stäben); minimal-invasive Chirurgie ohne Instrumentierung des betroffenen Wirbelkörpers und Instrumentierung unmittelbar über oder unter der Indexläsion ist erlaubt.
- Probanden mit Rückenmarkskompression; Eine minimal-invasive „Trennungs“-Chirurgie zur ersten Resektion der epiduralen Komponente ist erlaubt
- Schwangere oder stillende Frauen
- Allergie gegen Standard-IV-Kontrastmittel, die in der MRT verwendet werden
- Patienten mit eGFR <30 30 ml/min2 oder Dialysepatienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: quantitatives MRT nach 4 Wochen
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quantitative MR: MRT verwendet einen Magneten und Radiowellen, um medizinische Bilder des Körpers zu machen.
Gadoteridol wird als Kontrastmittel verwendet.
Quantitative MRT beinhaltet die Verwendung von Software zur Analyse der erfassten Bilder.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Relative Änderung sequenzspezifischer Parameter für die Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI)
Zeitfenster: Basis, 4 Wo
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Basis, 4 Wo
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Relative Änderung sequenzspezifischer Parameter für die diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI)
Zeitfenster: Basis, 4 Wo
|
Basis, 4 Wo
|
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Relative Änderung in sequenzspezifischen Parametern für dynamische kontrastverstärkte (DCE) MRT
Zeitfenster: Basis, 4 Wo
|
Basis, 4 Wo
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der numerischen Schmerzbewertung, gemessen anhand der Numeric Pain Rating Scale
Zeitfenster: Basis, 4 Wo
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Gemessen von 0-10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet
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Basis, 4 Wo
|
|
Veränderung des numerischen Schmerz-Scores, gemessen anhand des Brief Pain Inventory
Zeitfenster: Basis, 4 Wo
|
Gemessen von 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist
|
Basis, 4 Wo
|
|
Veränderung des numerischen Schmerz-Scores, gemessen mit dem EQ5D-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Basis, 4 Wo
|
Gemessen von 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist
|
Basis, 4 Wo
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|
Änderung des Opioidkonsums
Zeitfenster: Basis, 4 Wo
|
Basis, 4 Wo
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Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand der Bewertung Pat Sf36 V2
Zeitfenster: Basis, 4 Wo
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Pat SF36 V2 ist eine Umfrage zur Lebensqualität zu körperlicher Aktivität, allgemeinem Gesundheitszustand und Alltagsfunktionen, gemessen von ausgezeichnet/viel besser/ja, stark eingeschränkt/die ganze Zeit/überhaupt nicht bis schlecht/viel schlechter/nein, nicht eingeschränkt gar nicht/nicht immer/extrem mit zusätzlicher unbeantworteter Option
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Basis, 4 Wo
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Veränderung der Lebensqualität gemessen am PROMIS-Assessment
Zeitfenster: Basis, 4 Wo
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PROMIS-Kategorien umfassen körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlaf und Schmerzen, die von nie/überhaupt nicht bis immer/sehr reichen.
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Basis, 4 Wo
|
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Veränderung der Lebensqualität gemessen am SOSG+ Assessment
Zeitfenster: Basis, 4 Wo
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Fragebogen zu körperlicher Funktion, neurologischer Funktion und Schmerzen von nie/überhaupt nicht bis immer/sehr stark
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Basis, 4 Wo
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Trey Mullikin, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00103960
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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