Kwantitatieve MRI voor functionele beoordeling na SBRT voor spinale metastasen
15 juli 2025 bijgewerkt door: Duke University
Kwantitatieve MR-beeldvormingsmethoden voor functionele beoordeling na stereotactische lichaamsstralingstherapie voor spinale metastasen
Het doel van deze studie is om te bepalen of kwantitatieve magnetische resonantie beeldvorming (qMRI) veranderingen in de tumor/het wervellichaam en het aangrenzende ruggenmerg objectief kan meten na stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) voor pijnlijke metastatische ziekte van de wervelkolom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gemetastaseerde wervelkolomziekte (MSD) kan leiden tot aanzienlijke morbiditeit door pijn, ruggenmergproblemen en neurologische invaliditeit.
Recente ontwikkelingen op het gebied van beeldgeleiding en immobilisatie hebben een nauwkeurigere doellokalisatie mogelijk gemaakt, waardoor methoden voor nauwkeurige toediening van hoge doses straling mogelijk zijn, zoals stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT).
SBRT brengt potentiële risico's met zich mee van door straling geïnduceerde myelopathie (RIM) en vertebrale compressiefractuur (VCF).
Magnetic Resonance Imaging (MRI) is een gevoelige beeldvormingsmodaliteit die mogelijk door straling veroorzaakte schade in het wervellichaam of het ruggenmerg kan detecteren na SBRT.
Kwantitatieve op MR gebaseerde beeldvormingsmethoden kunnen ook helpen om de behandelingsrespons te kwantificeren en latere uitkomsten, zoals tumorcontrole en VCF-risico, te helpen voorspellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van uitgezaaide kanker met een wervellichaammetastase of aaneengesloten wervellichaammetastasen waarvoor SBRT geschikt is
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- KPS ≥ 70
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden
- Geen contra-indicatie voor het ondergaan van MR-beeldvorming
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest ondergaan om in aanmerking te komen volgens het Duke-beleid
- Pijnscore vóór de behandeling van ten minste 1/10 op basis van de numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
- Ziekte gelokaliseerd van C1 tot S5
- Onderwerpen met voorafgaande bestraling van het betrokken wervellichaam zijn toegestaan.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die geen MRI kunnen ondergaan (inclusief niet-MRI-compatibel materiaal of apparaten en ernstige claustrofobie)
- Proefpersonen met voorafgaande procedurele interventie aan het betrokken wervellichaam die zou resulteren in artefact (kyphoplastie, plaatsing van schroeven en/of staafjes); minimaal invasieve chirurgie zonder instrumentatie van het betrokken wervellichaam en instrumentatie direct boven of onder de indexlaesie is toegestaan.
- Proefpersonen met compressie van het ruggenmerg; minimaal invasieve "scheidings" -chirurgie om eerst de ruggenprik te verwijderen is toegestaan
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Allergie voor standaard IV-contrastmiddelen die bij MRI worden gebruikt
- Proefpersonen met eGFR <30 30 ml/min2 of dialyse ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: kwantitatieve MRI na 4 weken
|
kwantitatieve MR: MRI maakt gebruik van een magneet en radiogolven om medische beelden van het lichaam te maken.
Gadoteridol wordt gebruikt als contrastmiddel.
Bij kwantitatieve MRI wordt software gebruikt om de verworven beelden te analyseren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Relatieve verandering in sequentiespecifieke parameters voor Diffusion tensor imaging (DTI)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
basislijn, 4 weken
|
|
Relatieve verandering in sequentiespecifieke parameters voor diffusiegewogen beeldvorming (DWI)
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
basislijn, 4 weken
|
|
Relatieve verandering in sequentiespecifieke parameters voor Dynamic Contrast Enhanced (DCE) MRI
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
basislijn, 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in numerieke pijnscore zoals gemeten door de Numeric Pain Rating Scale
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
Gemeten van 0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 hevige pijn
|
basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in numerieke pijnscore zoals gemeten door de Brief Pain Inventory
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
Gemeten van 0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn
|
basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in numerieke pijnscore zoals gemeten door de EQ5D pijnvragenlijst
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
Gemeten van 0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn
|
basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in opioïdengebruik
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
basislijn, 4 weken
|
|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door de Pat Sf36 V2-beoordeling
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
Pat SF36 V2 is een enquête over de kwaliteit van leven over fysieke activiteit, algemene gezondheid en dagelijkse functies, gemeten van uitstekend/veel beter/ja, veel beperkt/altijd/helemaal niet tot slecht/veel slechter/nee, niet beperkt helemaal/nooit/extreem met de extra optie 'niet beantwoord'
|
basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door de PROMIS-beoordeling
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
PROMIS-categorieën omvatten fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaap en pijn variërend van nooit/helemaal niet tot altijd/zeer veel.
|
basislijn, 4 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door de SOSG+ beoordeling
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
|
Vragenlijst over lichamelijk functioneren, neurologisch functioneren en pijn variërend van nooit/helemaal niet tot altijd/zeer veel
|
basislijn, 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Trey Mullikin, MD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00103960
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .