Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественная МРТ для функциональной оценки после SBRT метастазов в позвоночник

15 июля 2025 г. обновлено: Duke University

Методы количественной МРТ-визуализации для функциональной оценки после стереотаксической лучевой терапии метастазов в позвоночник

Целью данного исследования является определение того, может ли количественная магнитно-резонансная томография (qMRI) объективно измерять изменения в опухоли/теле позвонка и прилегающем спинном мозге после стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) при болезненном метастатическом поражении позвоночника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Метастатическое заболевание позвоночника (MSD) может привести к значительной заболеваемости из-за боли, компрометации спинного мозга и неврологической инвалидности. Недавние разработки в области наведения по изображениям и иммобилизации позволили более точно локализовать мишень, что позволяет использовать методы точной доставки высоких доз облучения, такие как стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT). SBRT сопряжена с потенциальным риском радиационно-индуцированной миелопатии (RIM) и компрессионного перелома позвонков (VCF). Магнитно-резонансная томография (МРТ) представляет собой чувствительный метод визуализации, который может обнаруживать радиационно-индуцированные повреждения тела позвонка или спинного мозга после SBRT. Количественные методы визуализации на основе МРТ также могут помочь в количественной оценке ответа на лечение и помочь прогнозировать последующие результаты, такие как контроль над опухолью и риск VCF.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз метастатического рака с метастазами в тела позвонков или смежные метастазы в тела позвонков, для которых подходит SBRT.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • КПС ≥ 70
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Нет противопоказаний к МРТ.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность, чтобы соответствовать требованиям в соответствии с политикой Duke.
  • Оценка боли до лечения не менее 1/10 на основе числовой шкалы оценки боли (NPRS)
  • Заболевание локализовано от C1 до S5
  • Допускаются субъекты с предшествующим облучением пораженного тела позвонка.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые не могут пройти МРТ (включая несовместимые с МРТ материалы или устройства и тяжелую клаустрофобию)
  • Субъекты с предшествующим процедурным вмешательством в пораженное тело позвонка, которое может привести к артефакту (кифопластика, установка винтов и/или стержней); допускается малоинвазивная хирургия без инструментальной обработки тела пораженного позвонка и инструментальной обработки непосредственно над или под индексным поражением.
  • Субъекты со сдавлением спинного мозга; разрешена малоинвазивная операция «разделения» с первой резекцией эпидурального компонента
  • Беременные или кормящие женщины
  • Аллергия на стандартные контрастные вещества для внутривенного введения, используемые при МРТ.
  • Субъекты с рСКФ <30 30 мл/мин2 или на диализе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: количественная МРТ через 4 недели
Устройство: qMRI с контрастным веществом Gadoteridol
количественная МРТ: МРТ использует магнит и радиоволны для получения медицинских изображений тела. Гадотеридол используется в качестве контрастного вещества. Количественная МРТ предполагает использование программного обеспечения для анализа полученных изображений.
Другие имена:
  • количественная МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Относительное изменение конкретных параметров последовательности для визуализации тензора диффузии (DTI)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
исходный уровень, 4 недели
Относительное изменение конкретных параметров последовательности для диффузионно-взвешенной визуализации (DWI)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
исходный уровень, 4 недели
Относительное изменение конкретных параметров последовательности для МРТ с динамическим контрастным усилением (DCE)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
исходный уровень, 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числовой оценки боли, измеренной по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
Измеряется от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль.
исходный уровень, 4 недели
Изменение числовой оценки боли, измеренной с помощью Краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
Измеряется от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная вообразимая боль.
исходный уровень, 4 недели
Изменение числовой оценки боли, измеренной с помощью опросника боли EQ5D.
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
Измеряется от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная вообразимая боль.
исходный уровень, 4 недели
Изменение в употреблении опиоидов
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
исходный уровень, 4 недели
Изменение качества жизни по оценке Pat Sf36 V2
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
Pat SF36 V2 — это исследование качества жизни, касающееся физической активности, общего состояния здоровья и повседневных функций, измеряемое от отличного/намного лучше/да, сильно ограниченного/все время/никогда, до плохого/намного хуже/нет, не ограниченного вообще/никогда/чрезвычайно с дополнительным вариантом без ответа
исходный уровень, 4 недели
Изменение качества жизни по оценке PROMIS
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
Категории PROMIS включают физическую функцию, тревогу, депрессию, усталость, сон и боль в диапазоне от никогда/никогда до всегда/очень сильно.
исходный уровень, 4 недели
Изменение качества жизни по оценке SOSG+
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
Анкета о физической функции, неврологической функции и боли в диапазоне от никогда/никогда до всегда/очень сильно
исходный уровень, 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Trey Mullikin, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00103960

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться