Resonancia magnética cuantitativa para evaluación funcional después de SBRT para metástasis espinales
15 de julio de 2025 actualizado por: Duke University
Métodos cuantitativos de obtención de imágenes por RM para la evaluación funcional después de la radioterapia corporal estereotáctica para las metástasis espinales
El propósito de este estudio es determinar si la resonancia magnética cuantitativa (qMRI) puede medir objetivamente los cambios en el tumor/cuerpo vertebral y la médula espinal adyacente después de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para la enfermedad metastásica dolorosa de la columna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad metastásica de la columna vertebral (MSD, por sus siglas en inglés) puede provocar una morbilidad considerable por dolor, compromiso de la médula espinal y discapacidad neurológica.
Los desarrollos recientes en la guía de imágenes y la inmovilización han permitido una localización de objetivos más precisa, lo que permite métodos de administración precisa de dosis altas de radiación, como la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT).
La SBRT conlleva riesgos potenciales de mielopatía inducida por radiación (RIM) y fractura por compresión vertebral (VCF).
La resonancia magnética nuclear (RMN) es una modalidad de imagen sensible que puede detectar el daño inducido por la radiación en el cuerpo vertebral o la médula espinal después de la SBRT.
Los métodos cuantitativos de obtención de imágenes basados en RM también pueden ayudar a cuantificar la respuesta al tratamiento y ayudar a predecir los resultados posteriores, como el control del tumor y el riesgo de FVC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de cáncer metastásico con una metástasis en el cuerpo vertebral o metástasis en un cuerpo vertebral contiguo para el cual la SBRT es adecuada
- Edad ≥ 18 años
- KPS ≥ 70
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Sin contraindicaciones para someterse a una resonancia magnética
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa para cumplir con la elegibilidad según la Política de Duke
- Puntuación de dolor previa al tratamiento de al menos 1/10 según la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
- Enfermedad localizada de C1 a S5
- Se permiten sujetos con radiación previa al cuerpo vertebral afectado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden someterse a MRI (incluye material o dispositivos no compatibles con MRI y claustrofobia severa)
- Sujetos con una intervención de procedimiento anterior en el cuerpo vertebral afectado que podría resultar en un artefacto (cifoplastía, colocación de tornillos y/o varillas); Se permite la cirugía mínimamente invasiva sin instrumentación del cuerpo vertebral afectado e instrumentación inmediatamente por encima o por debajo de la lesión índice.
- Sujetos con compresión de la médula espinal; Se permite la cirugía de "separación" mínimamente invasiva para resecar primero el componente epidural.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Alergia a los agentes de contraste IV estándar utilizados en la resonancia magnética
- Sujetos con eGFR <30 30 mL/min2 o en diálisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RM cuantitativa a las 4 semanas
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Resonancia magnética cuantitativa: la resonancia magnética utiliza un imán y ondas de radio para crear imágenes médicas del cuerpo.
El gadoteridol se utiliza como agente de contraste.
La resonancia magnética cuantitativa implica el uso de software para analizar las imágenes adquiridas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio relativo en los parámetros específicos de secuencia para imágenes de tensor de difusión (DTI)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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línea de base, 4 semanas
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Cambio relativo en los parámetros específicos de secuencia para imágenes ponderadas por difusión (DWI)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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línea de base, 4 semanas
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Cambio relativo en los parámetros específicos de secuencia para resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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línea de base, 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación numérica del dolor medida por la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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Medido de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 dolor intenso
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línea de base, 4 semanas
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Cambio en la puntuación numérica del dolor medida por el Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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Medido de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable
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línea de base, 4 semanas
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Cambio en la puntuación numérica del dolor medida por el Cuestionario de dolor EQ5D
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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Medido de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable
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línea de base, 4 semanas
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Cambio en el uso de opioides
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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línea de base, 4 semanas
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Cambio en la calidad de vida medido por la evaluación Pat Sf36 V2
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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Pat SF36 V2 es una encuesta de calidad de vida sobre actividad física, salud general y funciones diarias medidas desde excelente/mucho mejor/sí, limitada mucho/todo el tiempo/nada, hasta deficiente/mucho peor/no, no limitada en absoluto/en ningún momento/extremadamente con la opción adicional de no contestado
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línea de base, 4 semanas
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Cambio en la calidad de vida medida por la evaluación PROMIS
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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Las categorías de PROMIS incluyen función física, ansiedad, depresión, fatiga, sueño y dolor que van desde nunca/nada hasta siempre/mucho.
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línea de base, 4 semanas
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Cambio en la calidad de vida medida por la evaluación SOSG+
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
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Cuestionario sobre función física, función neurológica y dolor que va desde nunca/nada hasta siempre/mucho
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línea de base, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trey Mullikin, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
2 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00103960
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .