Kvantitatiivinen MRI toiminnallisuuden arviointia varten SBRT:n jälkeen selkärangan metastaasien varalta
tiistai 15. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Duke University
Kvantitatiiviset MR-kuvausmenetelmät toiminnallisuuden arvioimiseksi selkärangan metastaasien stereotaktisen kehon sädehoidon jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko kvantitatiivinen magneettikuvaus (qMRI) mitata objektiivisesti muutoksia kasvaimessa/selkärangassa ja viereisessä selkäytimessä stereotaktisen sädehoidon (SBRT) jälkeen kivuliasta metastaattista selkärangan sairautta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Metastaattinen selkärangan sairaus (MSD) voi aiheuttaa huomattavaa sairastuvuutta kivusta, selkäytimen vaurioitumisesta ja neurologisista vammoista.
Viimeaikainen kehitys kuvan ohjauksessa ja immobilisoinnissa on mahdollistanut tarkemman kohteen lokalisoinnin, mikä mahdollistaa menetelmiä tarkan suuriannoksisen säteilyn antamiseen, kuten stereotaktista sädehoitoa (SBRT).
SBRT sisältää säteilyn aiheuttaman myelopatian (RIM) ja nikamamurtuman (VCF) riskin.
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on herkkä kuvantamismenetelmä, joka voi pystyä havaitsemaan säteilyn aiheuttamia vaurioita selkärangassa tai selkäytimessä SBRT:n jälkeen.
Kvantitatiiviset MR-pohjaiset kuvantamismenetelmät voivat myös auttaa määrittämään hoitovasteen määrällisesti ja ennustamaan myöhempiä tuloksia, kuten kasvaimen hallintaa ja VCF-riskiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi metastaattisesta syövästä, jossa on selkärangan metastaasi tai vierekkäisiä selkärangan etäpesäkkeitä, joihin SBRT sopii
- Ikä ≥ 18 vuotta
- KPS ≥ 70
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Ei vasta-aiheita MR-kuvaukselle
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti, jotta he täyttävät kelpoisuuden Duke Policy -säännösten mukaisesti
- Ennen hoitoa saatu kipupistemäärä vähintään 1/10 numeerisen kipuluokitusasteikon (NPRS) perusteella
- Sairaus, joka sijaitsee C1:stä S5:een
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet säteilyä kyseiseen nikamaan, ovat sallittuja.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät voi tehdä magneettikuvausta (mukaan lukien ei-MRI-yhteensopiva materiaali tai laitteet ja vakava klaustrofobia)
- Koehenkilöt, joille on tehty aiempia toimenpiteitä asianomaiseen nikamavartaloon, joka johtaisi artefakttiin (kyfoplastia, ruuvin ja/tai sauvan asettaminen); Minimaalisesti invasiivinen leikkaus ilman nikamakappaleen instrumentointia ja instrumentointia välittömästi indeksivaurion ylä- tai alapuolella on sallittu.
- Koehenkilöt, joilla on selkäytimen puristus; minimaalisesti invasiivinen "erotus" leikkaus epiduraalikomponentin poistamiseksi ensin on sallittu
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Allergia magneettikuvauksessa käytetyille tavanomaisille IV-varjoaineille
- Potilaat, joiden eGFR <30 30 ml/min2 tai dialyysihoidossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kvantitatiivinen MRI 4 viikon kohdalla
|
kvantitatiivinen MR: MRI käyttää magneettia ja radioaaltoja lääketieteellisten kuvien tekemiseen kehosta.
Gadoteridolia käytetään varjoaineena.
Kvantitatiivinen MRI sisältää ohjelmiston käytön hankittujen kuvien analysoimiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Diffuusiotensorikuvauksen (DTI) sekvenssikohtaisten parametrien suhteellinen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 vk
|
lähtötaso, 4 vk
|
|
Suhteellinen muutos sekvenssikohtaisissa parametreissa diffuusiopainotteisessa kuvantamisessa (DWI)
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 vk
|
lähtötaso, 4 vk
|
|
Suhteellinen muutos sekvenssikohtaisissa parametreissa dynaamisen kontrastin tehostetussa (DCE) MRI:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 vk
|
lähtötaso, 4 vk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos numeerisessa kipupisteydessä mitattuna numeerisella kivun arviointiasteikolla
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 vk
|
Mitattu 0-10, 0 ei kipua ja 10 on voimakasta kipua
|
lähtötaso, 4 vk
|
|
Muutos numeerisessa kipupisteessä Brief Pain Inventory -mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 vk
|
Mitattu 0-10, jolloin 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
lähtötaso, 4 vk
|
|
Muutos numeerisessa kipupisteessä EQ5D-kipukyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 vk
|
Mitattu 0-10, jolloin 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
lähtötaso, 4 vk
|
|
Muutos opioidien käytössä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 vk
|
lähtötaso, 4 vk
|
|
|
Muutos elämänlaadussa mitattuna Pat Sf36 V2 -arvioinnissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 vk
|
Pat SF36 V2 on elämänlaatututkimus fyysisestä aktiivisuudesta, yleisestä terveydestä ja päivittäisistä toiminnoista mitattuna erinomaisesta/paljon paremmin/kyllä, rajoitetusti paljon/koko ajan/ei ollenkaan, huonoon/paljon huonompaan/ei,ei rajoitettuun. ollenkaan/ei milloinkaan/erittäin lisävalinnalla, johon ei vastata
|
lähtötaso, 4 vk
|
|
Elämänlaadun muutos PROMIS-arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 vk
|
PROMIS-luokkia ovat fyysiset toiminnot, ahdistuneisuus, masennus, väsymys, uni ja kipu vaihtelevat ei koskaan/ei ollenkaan aina/erittäin paljon.
|
lähtötaso, 4 vk
|
|
Elämänlaadun muutos SOSG+ -arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 vk
|
Fyysistä toimintaa, neurologisia toimintoja ja kipua koskeva kyselylomake ei koskaan/ei ollenkaan aina/erittäin paljon
|
lähtötaso, 4 vk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Trey Mullikin, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00103960
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .