Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowy MRI do oceny funkcjonalnej po SBRT w przypadku przerzutów do kręgosłupa

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Duke University

Ilościowe metody obrazowania MR do oceny czynnościowej po stereotaktycznej radioterapii ciała w przypadku przerzutów do kręgosłupa

Celem tego badania jest ustalenie, czy ilościowe obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (qMRI) może obiektywnie mierzyć zmiany w guzie/kręgosłupie i sąsiednim rdzeniu kręgowym po stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w przypadku bolesnej przerzutowej choroby kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba przerzutowa kręgosłupa (MSD) może powodować znaczną chorobowość spowodowaną bólem, upośledzeniem rdzenia kręgowego i niepełnosprawnością neurologiczną. Niedawne postępy w kierowaniu obrazem i unieruchamianiu umożliwiły dokładniejszą lokalizację celu, co umożliwia stosowanie metod precyzyjnego dostarczania wysokich dawek promieniowania, takich jak stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT). SBRT niesie ze sobą potencjalne ryzyko mielopatii wywołanej promieniowaniem (RIM) i złamania kompresyjnego kręgów (VCF). Rezonans magnetyczny (MRI) to czuła metoda obrazowania, która może być w stanie wykryć uszkodzenia kręgosłupa lub rdzenia kręgowego wywołane promieniowaniem po SBRT. Ilościowe metody obrazowania oparte na rezonansie magnetycznym mogą również pomóc w ilościowym określeniu odpowiedzi na leczenie i pomóc w przewidywaniu kolejnych wyników, takich jak kontrola guza i ryzyko VCF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Trey Mullikin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka z przerzutami z przerzutami do trzonów kręgów lub przerzutami do sąsiednich trzonów kręgów, w przypadku których właściwe jest SBRT
  • Wiek ≥ 18 lat
  • KPS ≥ 70
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Brak przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy, aby spełnić kryteria określone w polityce Duke
  • Ocena bólu przed zabiegiem co najmniej 1/10 w oparciu o numeryczną skalę oceny bólu (NPRS)
  • Choroba zlokalizowana od C1 do S5
  • Dozwolone są osoby z wcześniejszą radioterapią zajętego trzonu kręgu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie mogą zostać poddane MRI (w tym materiały lub urządzenia niezgodne z MRI oraz ciężka klaustrofobia)
  • Pacjenci z wcześniejszą interwencją zabiegową dotyczącą zajętego trzonu kręgu, która spowodowałaby artefakt (kifoplastyka, umieszczenie śruby i/lub pręta); dozwolona jest minimalnie inwazyjna operacja bez oprzyrządowania zajętego trzonu kręgu i oprzyrządowania bezpośrednio powyżej lub poniżej zmiany wskazującej.
  • Osoby z uciskiem rdzenia kręgowego; dozwolona jest minimalnie inwazyjna operacja „separacji” w celu wycięcia komponentu zewnątrzoponowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Alergia na standardowe środki kontrastowe IV stosowane w MRI
  • Pacjenci z eGFR <30 ± 30 ml/min2 lub poddawani dializie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ilościowy MRI po 4 tygodniach
Urządzenie: qMRI ze środkiem kontrastowym Gadoteridol
ilościowy MR: MRI wykorzystuje magnes i fale radiowe do wykonywania medycznych obrazów ciała. Gadoteridol jest stosowany jako środek kontrastowy. Ilościowy MRI polega na wykorzystaniu oprogramowania do analizy uzyskanych obrazów.
Inne nazwy:
  • ilościowy MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Względna zmiana parametrów specyficznych dla sekwencji dla obrazowania tensora dyfuzji (DTI)
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
podstawa, 4 tyg
Względna zmiana parametrów specyficznych dla sekwencji dla obrazowania ważonego dyfuzją (DWI)
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
podstawa, 4 tyg
Względna zmiana parametrów specyficznych dla sekwencji dla rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE).
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
podstawa, 4 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczbowej oceny bólu mierzonej za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
Mierzone od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 silny ból
podstawa, 4 tyg
Zmiana numerycznej oceny bólu mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
Mierzone od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
podstawa, 4 tyg
Zmiana liczbowej oceny bólu mierzonej za pomocą Kwestionariusza bólu EQ5D
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
Mierzone od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
podstawa, 4 tyg
Zmiana w stosowaniu opioidów
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
podstawa, 4 tyg
Zmiana jakości życia mierzona oceną Pat Sf36 V2
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
Pat SF36 V2 to ankieta jakości życia dotycząca aktywności fizycznej, ogólnego stanu zdrowia i codziennych funkcji mierzona od doskonałych/dużo lepiej/tak, bardzo ograniczone/cały czas/w ogóle, poprzez słabe/znacznie gorsze/nie,nieograniczone wcale/ani razu/bardzo z dodatkową opcją braku odpowiedzi
podstawa, 4 tyg
Zmiana jakości życia mierzona oceną PROMIS
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
Kategorie PROMIS obejmują funkcje fizyczne, niepokój, depresję, zmęczenie, sen i ból, począwszy od nigdy/wcale do zawsze/bardzo.
podstawa, 4 tyg
Zmiana jakości życia mierzona oceną SOSG+
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
Kwestionariusz dotyczący funkcji fizycznych, funkcji neurologicznych i bólu w zakresie od nigdy/wcale do zawsze/bardzo
podstawa, 4 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Trey Mullikin, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00103960

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty do kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj