Kvantitativní MRI pro funkční hodnocení po SBRT pro spinální metastázy
15. července 2025 aktualizováno: Duke University
Kvantitativní MR zobrazovací metody pro funkční hodnocení po stereotaktické radiační terapii páteřních metastáz
Účelem této studie je zjistit, zda kvantitativní zobrazování magnetickou rezonancí (qMRI) může objektivně měřit změny v nádoru/těle obratle a přilehlé míše po stereotaktické radiační terapii těla (SBRT) pro bolestivé metastatické onemocnění páteře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metastatické onemocnění páteře (MSD) může mít za následek značnou morbiditu způsobenou bolestí, poškozením míchy a neurologickým postižením.
Nedávný vývoj v obrazovém navádění a imobilizaci umožnil přesnější lokalizaci cíle, což umožňuje metody přesného dodávání vysokých dávek záření, jako je stereotaktická radiační terapie těla (SBRT).
SBRT přináší potenciální rizika radiací indukované myelopatie (RIM) a vertebrální kompresní zlomeniny (VCF).
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) je citlivá zobrazovací modalita, která může být schopna detekovat poškození způsobené zářením v těle obratle nebo míše po SBRT.
Kvantitativní zobrazovací metody založené na MR mohou také pomoci kvantifikovat odpověď na léčbu a pomoci předpovědět následné výsledky, jako je kontrola nádoru a riziko VCF.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza metastatického karcinomu s metastázami v těle obratle nebo přilehlými metastázami v těle obratle, pro které je SBRT vhodná
- Věk ≥ 18 let
- KPS ≥ 70
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
- Žádné kontraindikace k podstoupení MR zobrazení
- Ženy v plodném věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru, aby splnily podmínky podle Duke Policy
- Skóre bolesti před léčbou alespoň 1/10 na základě číselné stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
- Onemocnění lokalizované od C1 do S5
- Subjekty s předchozím ozářením postiženého obratlového těla jsou povoleny.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nemohou podstoupit MRI (zahrnuje materiál nebo zařízení nekompatibilní s MRI a těžkou klaustrofobii)
- Subjekty s předchozím procedurálním zásahem do postiženého obratlového těla, který by vedl k artefaktu (kyfoplastika, umístění šroubu a/nebo tyče); je povolena minimálně invazivní operace bez instrumentace postiženého obratlového těla a instrumentace bezprostředně nad nebo pod indexovou lézí.
- Subjekty s kompresí míchy; je povolena minimálně invazivní „separační“ operace k první resekci epidurální složky
- Těhotné nebo kojící ženy
- Alergie na standardní IV kontrastní látky používané při MRI
- Subjekty s eGFR <30 30 ml/min2 nebo na dialýze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kvantitativní MRI ve 4 týdnech
|
kvantitativní MR: MRI využívá magnet a rádiové vlny k vytváření lékařských snímků těla.
Gadoteridol se používá jako kontrastní látka.
Kvantitativní MRI zahrnuje použití softwaru k analýze získaných snímků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Relativní změna v parametrech specifických pro sekvenci pro zobrazování tenzorů difúze (DTI)
Časové okno: základní stav, 4 týd
|
základní stav, 4 týd
|
|
Relativní změna v parametrech specifických pro sekvenci pro difúzně vážené zobrazování (DWI)
Časové okno: základní stav, 4 týd
|
základní stav, 4 týd
|
|
Relativní změna v parametrech specifických pro sekvenci pro MRI s dynamickým kontrastem (DCE).
Časové okno: základní stav, 4 týd
|
základní stav, 4 týd
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna numerického skóre bolesti měřená pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: základní stav, 4 týd
|
Měřeno od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest
|
základní stav, 4 týd
|
|
Změna numerického skóre bolesti měřená pomocí přehledu Brief Pain Inventory
Časové okno: základní stav, 4 týd
|
Měřeno od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest
|
základní stav, 4 týd
|
|
Změna numerického skóre bolesti měřená pomocí dotazníku EQ5D Pain Questionnaire
Časové okno: základní stav, 4 týd
|
Měřeno od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest
|
základní stav, 4 týd
|
|
Změna v užívání opioidů
Časové okno: základní stav, 4 týd
|
základní stav, 4 týd
|
|
|
Změna kvality života měřená hodnocením Pat Sf36 V2
Časové okno: základní stav, 4 týd
|
Pat SF36 V2 je průzkum kvality života o fyzické aktivitě, celkovém zdraví a denních funkcích měřený od vynikající/mnohem lepší/ano, hodně omezený/stále/vůbec ne, přes špatnou/mnohem horší/ne, neomezeno vůbec/nikdy/extrémně s další nezodpovězenou možností
|
základní stav, 4 týd
|
|
Změna kvality života měřená hodnocením PROMIS
Časové okno: základní stav, 4 týd
|
Kategorie PROMIS zahrnují fyzické funkce, úzkost, deprese, únavu, spánek a bolest v rozsahu od nikdy/vůbec po vždy/velmi mnoho.
|
základní stav, 4 týd
|
|
Změna kvality života měřená hodnocením SOSG+
Časové okno: základní stav, 4 týd
|
Dotazník o fyzických funkcích, neurologických funkcích a bolesti v rozsahu od nikdy/vůbec po vždy/velmi
|
základní stav, 4 týd
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Trey Mullikin, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
2. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
2. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00103960
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .