Risonanza magnetica quantitativa per la valutazione funzionale dopo SBRT per metastasi spinali
15 luglio 2025 aggiornato da: Duke University
Metodi quantitativi di imaging RM per la valutazione funzionale dopo la radioterapia stereotassica del corpo per le metastasi spinali
Lo scopo di questo studio è determinare se la risonanza magnetica quantitativa (qMRI) può misurare oggettivamente i cambiamenti nel corpo tumorale/vertebrale e nel midollo spinale adiacente dopo la radioterapia stereotassica del corpo (SBRT) per la malattia dolorosa della colonna vertebrale metastatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia metastatica della colonna vertebrale (MSD) può provocare una considerevole morbilità da dolore, compromissione del midollo spinale e disabilità neurologica.
I recenti sviluppi nella guida delle immagini e nell'immobilizzazione hanno consentito una localizzazione del bersaglio più accurata, che consente metodi di erogazione precisa di radiazioni ad alte dosi come la radioterapia stereotassica corporea (SBRT).
SBRT comporta potenziali rischi di mielopatia indotta da radiazioni (RIM) e frattura da compressione vertebrale (VCF).
La risonanza magnetica (MRI) è una modalità di imaging sensibile che può essere in grado di rilevare danni indotti da radiazioni nel corpo vertebrale o nel midollo spinale dopo SBRT.
I metodi di imaging quantitativo basati sulla risonanza magnetica possono anche aiutare a quantificare la risposta al trattamento e aiutare a prevedere i risultati successivi come il controllo del tumore e il rischio di VCF.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di cancro metastatico con metastasi del corpo vertebrale o metastasi contigue del corpo vertebrale per le quali la SBRT è appropriata
- Età ≥ 18 anni
- KPS ≥ 70
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
- Nessuna controindicazione alla RM
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo per soddisfare l'idoneità ai sensi della Duke Policy
- Punteggio del dolore pre-trattamento di almeno 1/10 basato sulla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
- Malattia localizzata da C1 a S5
- Sono ammessi soggetti con precedente radioterapia al corpo vertebrale interessato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti non in grado di sottoporsi a risonanza magnetica (include materiale o dispositivi non compatibili con la risonanza magnetica e grave claustrofobia)
- - Soggetti con precedente intervento procedurale al corpo vertebrale coinvolto che risulterebbe in artefatto (cifoplastica, posizionamento di viti e/o aste); è consentita la chirurgia mininvasiva senza strumentazione del corpo vertebrale interessato e della strumentazione immediatamente sopra o sotto la lesione dell'indice.
- Soggetti con compressione del midollo spinale; è consentita la chirurgia di "separazione" minimamente invasiva per asportare prima la componente epidurale
- Donne incinte o che allattano
- Allergia agli agenti di contrasto IV standard utilizzati nella risonanza magnetica
- Soggetti con eGFR <30 30 mL/min2 o in dialisi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RM quantitativa a 4 settimane
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risonanza magnetica quantitativa: la risonanza magnetica utilizza un magnete e onde radio per creare immagini mediche del corpo.
Il gadoteridolo è usato come agente di contrasto.
La risonanza magnetica quantitativa prevede l'uso di software per analizzare le immagini acquisite.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica relativa dei parametri specifici della sequenza per l'imaging del tensore di diffusione (DTI)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
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basale, 4 settimane
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Modifica relativa dei parametri specifici della sequenza per l'imaging ponderato in diffusione (DWI)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
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basale, 4 settimane
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Modifica relativa nei parametri specifici della sequenza per la risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE).
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
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basale, 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio numerico del dolore misurato dalla Numeric Pain Rating Scale
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
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Misurato da 0 a 10 dove 0 indica nessun dolore e 10 indica un forte dolore
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basale, 4 settimane
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Variazione del punteggio numerico del dolore misurato dal Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
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Misurato da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile
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basale, 4 settimane
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Variazione del punteggio del dolore numerico misurato dal questionario sul dolore EQ5D
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
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Misurato da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile
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basale, 4 settimane
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Cambiamento nell'uso di oppioidi
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
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basale, 4 settimane
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Variazione della qualità della vita misurata dalla valutazione Pat Sf36 V2
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
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Pat SF36 V2 è un'indagine sulla qualità della vita relativa all'attività fisica, alla salute generale e alle funzioni quotidiane misurate da eccellente/molto meglio/sì, molto limitato/sempre/per niente, a scarso/molto peggio/no, non limitato per niente/nessuna volta/estremamente con opzione aggiuntiva senza risposta
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basale, 4 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita misurato dalla valutazione PROMIS
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
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Le categorie PROMIS includono la funzione fisica, l'ansia, la depressione, l'affaticamento, il sonno e il dolore che vanno da mai/per niente a sempre/molto.
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basale, 4 settimane
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Cambiamento della qualità della vita misurato dalla valutazione SOSG+
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
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Questionario sulla funzione fisica, sulla funzione neurologica e sul dolore che va da mai/per niente a sempre/molto
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basale, 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Trey Mullikin, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
2 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
2 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00103960
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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