IRM quantitative pour l'évaluation fonctionnelle après SBRT pour les métastases vertébrales
15 juillet 2025 mis à jour par: Duke University
Méthodes quantitatives d'imagerie par résonance magnétique pour l'évaluation fonctionnelle après une radiothérapie corporelle stéréotaxique pour les métastases vertébrales
Le but de cette étude est de déterminer si l'imagerie par résonance magnétique quantitative (qMRI) peut mesurer objectivement les changements dans la tumeur/le corps vertébral et la moelle épinière adjacente après une radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour la maladie douloureuse de la colonne vertébrale métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie métastatique de la colonne vertébrale (MSD) peut entraîner une morbidité considérable due à la douleur, à l'atteinte de la moelle épinière et à l'incapacité neurologique.
Les développements récents en matière de guidage d'image et d'immobilisation ont permis une localisation cible plus précise, ce qui permet des méthodes d'administration précise de rayonnements à haute dose telles que la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT).
La SBRT comporte des risques potentiels de myélopathie radio-induite (RIM) et de fracture vertébrale par compression (VCF).
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est une modalité d'imagerie sensible qui peut être en mesure de détecter les dommages radio-induits dans le corps vertébral ou la moelle épinière après SBRT.
Les méthodes d'imagerie quantitatives basées sur l'IRM peuvent également aider à quantifier la réponse au traitement et aider à prédire les résultats ultérieurs tels que le contrôle de la tumeur et le risque de VCF.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Cancer Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de cancer métastatique avec une métastase du corps vertébral ou des métastases contiguës du corps vertébral pour lesquelles la SBRT est appropriée
- Âge ≥ 18 ans
- KPS ≥ 70
- Espérance de vie d'au moins 3 mois
- Aucune contre-indication à subir une IRM
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif pour répondre à l'éligibilité conformément à la politique de Duke
- Score de douleur avant le traitement d'au moins 1/10 basé sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
- Maladie située de C1 à S5
- Les sujets ayant déjà subi une radiothérapie du corps vertébral concerné sont autorisés.
Critère d'exclusion:
- Sujets incapables de subir une IRM (y compris le matériel ou les appareils non compatibles avec l'IRM et la claustrophobie sévère)
- Sujets ayant subi une intervention procédurale antérieure sur le corps vertébral impliqué qui entraînerait un artefact (cyphoplastie, placement de vis et/ou de tige) ; la chirurgie mini-invasive sans instrumentation du corps vertébral impliqué et l'instrumentation immédiatement au-dessus ou au-dessous de la lésion index est autorisée.
- Sujets avec compression de la moelle épinière ; la chirurgie de "séparation" mini-invasive pour d'abord réséquer le composant péridural est autorisée
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Allergie aux agents de contraste IV standard utilisés en IRM
- Sujets avec eGFR <30 30 mL/min2 ou sous dialyse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: IRM quantitative à 4 semaines
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IRM quantitative : L'IRM utilise un aimant et des ondes radio pour créer des images médicales du corps.
Le gadotéridol est utilisé comme agent de contraste.
L'IRM quantitative implique l'utilisation d'un logiciel pour analyser les images acquises.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification relative des paramètres spécifiques à la séquence pour l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI)
Délai: ligne de base, 4 semaines
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ligne de base, 4 semaines
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Modification relative des paramètres spécifiques à la séquence pour l'imagerie pondérée en diffusion (DWI)
Délai: ligne de base, 4 semaines
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ligne de base, 4 semaines
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Modification relative des paramètres spécifiques à la séquence pour l'IRM à contraste dynamique amélioré (DCE)
Délai: ligne de base, 4 semaines
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ligne de base, 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score numérique de la douleur mesuré par l'échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: ligne de base, 4 semaines
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Mesuré de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant une douleur intense
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ligne de base, 4 semaines
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Changement du score numérique de la douleur tel que mesuré par le Brief Pain Inventory
Délai: ligne de base, 4 semaines
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Mesuré de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable
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ligne de base, 4 semaines
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Changement du score numérique de la douleur tel que mesuré par le questionnaire sur la douleur EQ5D
Délai: ligne de base, 4 semaines
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Mesuré de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable
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ligne de base, 4 semaines
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Changement dans la consommation d'opioïdes
Délai: ligne de base, 4 semaines
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ligne de base, 4 semaines
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Modification de la qualité de vie mesurée par l'évaluation Pat Sf36 V2
Délai: ligne de base, 4 semaines
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Pat SF36 V2 est une enquête sur la qualité de vie sur l'activité physique, la santé générale et les fonctions quotidiennes mesurées d'excellent/beaucoup mieux/oui, beaucoup limité/tout le temps/pas du tout, à mauvais/bien pire/non, pas limité du tout/jamais du tout/extrêmement avec une option supplémentaire sans réponse
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ligne de base, 4 semaines
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Changement dans la qualité de vie tel que mesuré par l'évaluation PROMIS
Délai: ligne de base, 4 semaines
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Les catégories PROMIS comprennent la fonction physique, l'anxiété, la dépression, la fatigue, le sommeil et la douleur allant de jamais/pas du tout à toujours/beaucoup.
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ligne de base, 4 semaines
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Changement de la qualité de vie tel que mesuré par l'évaluation SOSG+
Délai: ligne de base, 4 semaines
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Questionnaire sur la fonction physique, la fonction neurologique et la douleur allant de jamais/pas du tout à toujours/beaucoup
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ligne de base, 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Trey Mullikin, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
2 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2020
Première publication (Réel)
30 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00103960
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .