척추 전이에 대한 SBRT 후 기능 평가를 위한 정량적 MRI
2025년 7월 15일 업데이트: Duke University
척추 전이에 대한 정위 신체 방사선 치료 후 기능 평가를 위한 정량적 MR 영상 방법
본 연구의 목적은 고통스러운 전이성 척추 질환에 대한 정위체부방사선치료(SBRT) 후 정량적 자기공명영상(qMRI)이 종양/척추체 및 인접 척수의 변화를 객관적으로 측정할 수 있는지 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
전이성 척추 질환(MSD)은 통증, 척수 손상 및 신경학적 장애로 인해 상당한 이환율을 초래할 수 있습니다.
이미지 유도 및 고정화의 최근 발전으로 보다 정확한 표적 위치 파악이 가능해졌으며, 이를 통해 SBRT(stereotactic body radiation therapy)와 같은 정밀한 고용량 방사선 전달 방법이 가능해졌습니다.
SBRT는 방사선 유도 척수병증(RIM) 및 척추 압박 골절(VCF)의 잠재적 위험을 수반합니다.
자기 공명 영상(MRI)은 SBRT 후 척추체 또는 척수에서 방사선 유발 손상을 감지할 수 있는 민감한 영상 기법입니다.
정량적 MR 기반 이미징 방법은 또한 치료 반응을 정량화하고 종양 제어 및 VCF 위험과 같은 후속 결과를 예측하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- SBRT가 적합한 척추체 전이 또는 인접 척추체 전이가 있는 전이성 암 진단
- 연령 ≥ 18세
- KPS ≥ 70
- 기대 수명 최소 3개월
- MR 영상 촬영에 대한 금기 사항 없음
- 가임기 여성은 듀크 정책에 따라 자격을 충족하기 위해 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 숫자 통증 평가 척도(NPRS)를 기준으로 최소 1/10의 치료 전 통증 점수
- C1에서 S5에 위치한 질병
- 관련 척추체에 대한 사전 방사선 조사 대상자는 허용됩니다.
제외 기준:
- MRI를 받을 수 없는 피험자(MRI와 호환되지 않는 재료 또는 장치 및 심각한 밀실 공포증 포함)
- 인공물(척추 성형술, 나사 및/또는 막대 배치)을 초래할 관련 척추체에 대한 이전 절차적 개입이 있는 피험자; 침범된 척추체와 지표 병변 바로 위 또는 아래에 기구를 사용하지 않는 최소 침습 수술이 허용됩니다.
- 척수 압박이 있는 피험자; 경막 외 구성 요소를 먼저 절제하는 최소 침습 "분리" 수술이 허용됩니다.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- MRI에 사용되는 표준 IV 조영제에 대한 알레르기
- eGFR <30 30 mL/min2 또는 투석 중인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4주째 정량적 MRI
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양적 MR: MRI는 자석과 전파를 사용하여 신체의 의료 이미지를 만듭니다.
가도테리돌은 조영제로 사용됩니다.
정량적 MRI는 소프트웨어를 사용하여 획득한 이미지를 분석합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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확산 텐서 이미징(DTI)을 위한 시퀀스 특정 매개변수의 상대적 변화
기간: 기준선, 4주
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기준선, 4주
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확산 강조 이미징(DWI)에 대한 시퀀스 특정 매개변수의 상대적 변화
기간: 기준선, 4주
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기준선, 4주
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동적 조영 증강(DCE) MRI에 대한 시퀀스 특정 매개변수의 상대적 변화
기간: 기준선, 4주
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기준선, 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 등급 척도에 의해 측정된 숫자 통증 점수의 변화
기간: 기준선, 4주
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통증이 없는 경우 0, 심한 통증을 10으로 0-10으로 측정
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기준선, 4주
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간략한 통증 인벤토리로 측정한 숫자 통증 점수의 변화
기간: 기준선, 4주
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0에서 10까지 측정(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)
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기준선, 4주
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EQ5D 통증 설문지로 측정한 숫자 통증 점수의 변화
기간: 기준선, 4주
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0에서 10까지 측정(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)
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기준선, 4주
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오피오이드 사용의 변화
기간: 기준선, 4주
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기준선, 4주
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Pat Sf36 V2 평가로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 4주
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Pat SF36 V2는 신체 활동, 일반 건강 및 일상 기능에 대한 삶의 질 설문조사로 매우 좋음/매우 좋음/예, 많이 제한됨/항상/전혀 없음, 나쁨/훨씬 나쁨/아니요, 제한 없음으로 측정됨 전혀/아무도/극단적으로 응답하지 않은 추가 옵션 포함
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기준선, 4주
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PROMIS 평가로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 4주
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PROMIS 범주에는 신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 및 통증이 전혀 없음/전혀 없음에서 항상/매우 많이 포함됩니다.
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기준선, 4주
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SOSG+ 평가로 측정한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 4주
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전혀 없음/전혀 없음에서 항상/매우 많이까지 신체 기능, 신경 기능 및 통증에 대한 설문지
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기준선, 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Trey Mullikin, MD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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