RM quantitativa para avaliação funcional após SBRT para metástases da coluna vertebral
15 de julho de 2025 atualizado por: Duke University
Métodos quantitativos de imagem por ressonância magnética para avaliação funcional após radioterapia estereotáxica corporal para metástases da coluna vertebral
O objetivo deste estudo é determinar se a ressonância magnética quantitativa (qMRI) pode medir objetivamente as alterações no tumor / corpo vertebral e medula espinhal adjacente após radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para doença metastática dolorosa da coluna.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença metastática da coluna vertebral (MSD) pode resultar em morbidade considerável de dor, comprometimento da medula espinhal e incapacidade neurológica.
Desenvolvimentos recentes em orientação por imagem e imobilização permitiram uma localização mais precisa do alvo, o que permite métodos de entrega precisa de alta dose de radiação, como a terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT).
SBRT carrega riscos potenciais de mielopatia induzida por radiação (RIM) e fratura por compressão vertebral (VCF).
A ressonância magnética (MRI) é uma modalidade de imagem sensível que pode ser capaz de detectar danos induzidos por radiação no corpo vertebral ou na medula espinhal após SBRT.
Os métodos quantitativos de imagem baseados em RM também podem ajudar a quantificar a resposta ao tratamento e a prever resultados subsequentes, como controle do tumor e risco de VCF.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de câncer metastático com metástase do corpo vertebral ou metástases contíguas do corpo vertebral para as quais a SBRT é apropriada
- Idade ≥ 18 anos
- KPS ≥ 70
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
- Não há contra-indicação para a realização de ressonância magnética
- As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo para atender à elegibilidade de acordo com a Política da Duke
- Pontuação de dor pré-tratamento de pelo menos 1/10 com base na escala numérica de avaliação da dor (NPRS)
- Doença localizada de C1 a S5
- Indivíduos com irradiação prévia para o corpo vertebral envolvido são permitidos.
Critério de exclusão:
- Indivíduos incapazes de passar por ressonância magnética (inclui materiais ou dispositivos não compatíveis com ressonância magnética e claustrofobia grave)
- Sujeitos com intervenção procedimental prévia ao corpo vertebral envolvido que resultaria em artefato (cifoplastia, colocação de parafuso e/ou haste); cirurgia minimamente invasiva sem instrumentação do corpo vertebral envolvido e instrumentação imediatamente acima ou abaixo da lesão índice é permitida.
- Indivíduos com compressão da medula espinhal; cirurgia de "separação" minimamente invasiva para primeiro ressecar o componente epidural é permitida
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Alergia a agentes de contraste IV padrão usados em ressonância magnética
- Indivíduos com eGFR <30 30 mL/min2 ou em diálise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RM quantitativa em 4 semanas
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RM quantitativa: a ressonância magnética usa um ímã e ondas de rádio para fazer imagens médicas do corpo.
Gadoteridol é usado como agente de contraste.
A ressonância magnética quantitativa envolve o uso de software para analisar as imagens adquiridas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração relativa em parâmetros específicos de sequência para imagens de tensor de difusão (DTI)
Prazo: linha de base, 4 semanas
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linha de base, 4 semanas
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Alteração relativa em parâmetros específicos de sequência para imagens ponderadas por difusão (DWI)
Prazo: linha de base, 4 semanas
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linha de base, 4 semanas
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Alteração relativa em parâmetros específicos de sequência para ressonância magnética aprimorada por contraste dinâmico (DCE)
Prazo: linha de base, 4 semanas
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linha de base, 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação numérica da dor medida pela Escala de Avaliação Numérica da Dor
Prazo: linha de base, 4 semanas
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Medido de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor intensa
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linha de base, 4 semanas
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Mudança na pontuação numérica da dor medida pelo Inventário Breve de Dor
Prazo: linha de base, 4 semanas
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Medido de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável
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linha de base, 4 semanas
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Alteração na pontuação numérica da dor medida pelo questionário de dor EQ5D
Prazo: linha de base, 4 semanas
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Medido de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável
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linha de base, 4 semanas
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Mudança no uso de opioides
Prazo: linha de base, 4 semanas
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linha de base, 4 semanas
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Mudança na qualidade de vida medida pela avaliação Pat Sf36 V2
Prazo: linha de base, 4 semanas
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Pat SF36 V2 é uma pesquisa de qualidade de vida sobre atividade física, saúde geral e funções diárias medidas de excelente/muito melhor/sim, limitado muito/todo o tempo/nada, até ruim/muito pior/não,não limitado nunca/nenhuma vez/extremamente com opção adicional não respondida
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linha de base, 4 semanas
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Mudança na qualidade de vida medida pela avaliação PROMIS
Prazo: linha de base, 4 semanas
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As categorias do PROMIS incluem função física, ansiedade, depressão, fadiga, sono e dor, variando de nunca/nunca a sempre/muito.
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linha de base, 4 semanas
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Mudança na qualidade de vida medida pela avaliação SOSG+
Prazo: linha de base, 4 semanas
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Questionário sobre função física, função neurológica e dor variando de nunca/nunca a sempre/muito
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linha de base, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Trey Mullikin, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
2 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00103960
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .