選択的齲蝕組織除去における歯髄保護 (PULPROTECT)
2022年12月26日 更新者:Rodrigo A. Giacaman, DDS, PhD、University of Talca
永久歯における選択的齲蝕組織除去後の歯髄保護の効果、無作為対照臨床試験
軟象牙質への齲蝕組織の選択的除去 (SRCT-S) は、深い象牙質齲蝕の管理の標準治療として提案されていますが、空洞ライナーが必要かどうかは不明です。
この二重盲検無作為対照臨床試験は、永久歯の深い象牙質齲蝕に対して SRCT-S 後に実施されたレジン修復の挙動を分析することを目的としています。
この研究には、いずれかの実験群に割り当てられた 142 の修復物が含まれます。
12 および 24 か月後、修復の生存率、歯髄の反応、および X 線による病変の進行を評価します。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 低侵襲歯科は、齲蝕病変の保存的管理の概念的枠組みとして提案されています。
このアプローチにより、歯髄の活力の喪失を含む、従来の治療に由来する潜在的な悪影響を減らすことができます。
深い象牙質を傷つける齲蝕組織を完全に除去すると、歯髄露出と術後症状のリスクが大幅に増加し、多くの場合、歯内治療の必要性につながり、その後の費用が高くなり、人口に対するカバレッジが低くなります。
これに関連して、軟質象牙質へのう蝕組織の選択的除去(SRCT-S)と呼ばれる、深いう蝕病変の管理のための新しい技術が導入されました。これは、影響を受けた組織の外層のみを部分的に除去し、歯髄にう蝕組織を残します。壁ですが、手術腔の側壁にはありません。
この手順は、いくつかの研究で報告されており、臨床時間が短く、費用が安く、患者の不快感が少ない.
SRCT-S は、歯髄の活力を維持し、う蝕組織への栄養素のアクセスを防ぎ、う蝕プロセスを停止し、より多くの歯の構造を維持することを目的としています。
SRCT-S 技術は、従来の治療法と比較して効果的であることが証明されていますが、残存する齲蝕組織の管理方法や空洞内壁剤が必要かどうかについては不明であり、証拠も不十分です。
この決定は重要な臨床的意味を持つ可能性がありますが、一般的なコンセンサスはなく、さらなる研究が強く示唆されています.
目的: 永久歯の深い象牙質齲蝕に対して SRCT-S 後に実施したレジン修復の挙動を分析し、グラスアイオノマーまたはセルフエッチング接着剤のみで治療しました。
方法論: 二重盲検ランダム化比較臨床試験が考案されました。
訓練を受けた歯科医は、タルカ大学の歯科医院で、永久臼歯の深い象牙質齲蝕病変に含まれる 142 の修復物を治療します。
募集後、患者はランダムに実験グループに割り当てられます:グループ1:(n = 71)キャビティライニングなし、セルフコンディショニング接着剤でう蝕組織を治療し、その後複合樹脂修復を行い、グループ2:(n = 71)残りのう蝕組織通常のグラスアイオノマーでカバーした後、コンポジットレジンで修復します。
従属変数 (結果) は次のようになります。 a.臨床:回復生存および歯髄反応、およびb. X線撮影: 病変の進行。
臨床的および放射線学的結果は、毎年12か月および24か月に監視されます。
修復物の分析と歯髄反応は、ワイブル回帰で実行されます。
フリードマン検定は、放射線写真の減算に関するデータの分析に適用されます (p≤0.05)。
長期的な評価を伴う主題に関する研究が不足していることを考えると、このプロジェクトは、深い象牙質う蝕の管理のための新しいガイドラインの生成に影響を与える関連する証拠に貢献することが期待されています.
さらに、結果は、より保守的な臨床行動への支持を高める証拠に貢献します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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No State
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Talca、No State、チリ、3460000
- Faculty of Health Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 永久大臼歯または小臼歯の患者で、象牙質の内側半分から侵食された深い齲蝕病変を有する患者 (レントゲン検査により決定)。
- ダイレクトレジン修復で修復可能な歯。
- コールドテストで検証されたパルプ感受性の欠如
- 自発痛または垂直および水平打診の病歴がない。
- 根尖周囲のレントゲン写真で確認された、根尖周囲病変の欠如。
- 一次損傷。
除外基準:
- コントロール不良または代償不全の全身状態。
- 象牙質または歯根セメントの空洞の頸部縁。
- 歯がすでに修復されているか、二次虫歯がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:従来のグラスアイオノマー
軟質象牙質までの齲蝕組織の選択的除去。
深い齲蝕象牙質は、従来のグラスアイオノマーで裏打ちされ、その後コンポジットレジンで修復されます。
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従来のグラスアイオノマーは、齲蝕病変を選択的に除去して軟象牙質処置を行った後、深い齲蝕象牙質をカバーするために使用されます。
他の名前:
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実験的:セルフエッチング接着剤
軟質象牙質までの齲蝕組織の選択的除去。
深い齲蝕象牙質は裏打ちせず、セルフエッチング接着剤で組織を覆い、コンポジットレジンで修復します。
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齲蝕病変を選択的に除去して軟象牙質処置を行った後、深い齲蝕象牙質を覆うためにセルフエッチング接着剤が使用されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全性の復元
時間枠:2年
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FDI 基準は、修復物の直接的な臨床評価に使用されます。
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2年
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パルプの活力
時間枠:2年
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歯髄の活力は、患者から報告された症状、熱試験での正常な反応、打診による痛みのないこと、根尖周囲病変の欠如(根尖X線撮影)、およびフィスチュラなどの感染プロセスの欠如によって評価されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線学的進行
時間枠:2年
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X線での病変の進行は、X線画像(修復物の下の放射線透過領域)のデジタルサブトラクション技術を用いた定性分析を通じて経時的に監視されます。
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2年
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歯髄腔形態の変化
時間枠:2年
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病変の深さおよび三次象牙質の沈着の定性分析のために、一対のレントゲン写真 (ベースラインのレントゲン写真とコントロールのレントゲン写真) を評価し、比較します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Cecilia Muñoz Sandoval, DDS、University of Talca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Maltz M, Alves LS, Jardim JJ, Moura Mdos S, de Oliveira EF. Incomplete caries removal in deep lesions: a 10-year prospective study. Am J Dent. 2011 Aug;24(4):211-4.
- Bjorndal L, Reit C, Bruun G, Markvart M, Kjaeldgaard M, Nasman P, Thordrup M, Dige I, Nyvad B, Fransson H, Lager A, Ericson D, Petersson K, Olsson J, Santimano EM, Wennstrom A, Winkel P, Gluud C. Treatment of deep caries lesions in adults: randomized clinical trials comparing stepwise vs. direct complete excavation, and direct pulp capping vs. partial pulpotomy. Eur J Oral Sci. 2010 Jun;118(3):290-7. doi: 10.1111/j.1600-0722.2010.00731.x.
- Maltz M, Koppe B, Jardim JJ, Alves LS, de Paula LM, Yamaguti PM, Almeida JCF, Moura MS, Mestrinho HD. Partial caries removal in deep caries lesions: a 5-year multicenter randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2018 Apr;22(3):1337-1343. doi: 10.1007/s00784-017-2221-0. Epub 2017 Oct 8.
- Bjorndal L, Fransson H, Bruun G, Markvart M, Kjaeldgaard M, Nasman P, Hedenbjork-Lager A, Dige I, Thordrup M. Randomized Clinical Trials on Deep Carious Lesions: 5-Year Follow-up. J Dent Res. 2017 Jul;96(7):747-753. doi: 10.1177/0022034517702620. Epub 2017 Apr 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月13日
一次修了 (実際)
2021年12月23日
研究の完了 (実際)
2022年3月18日
試験登録日
最初に提出
2020年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月30日
最初の投稿 (実際)
2020年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月26日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CM-11/2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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